[发明专利]一种治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物胶囊由亚叶酸钙、淀粉、微晶纤维素、硬脂醇磺酸钠、聚维酮K30、95%乙醇、滑石粉制成；所述的亚叶酸钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊，其特征在于：所述组合物胶囊由2.5重量份的亚叶酸钙、12-13重量份的淀粉、5-7重量份的微晶纤维素、1.5-2.5重量份的硬脂醇磺酸钠、0.3-0.5重量份的聚维酮K30、3.3-3.9重量份的95%乙醇、0.8-1.2重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊，其特征在于：所述组合物胶囊由2.5重量份的亚叶酸钙、12.5重量份的淀粉、6重量份的微晶纤维素、2重量份的硬脂醇磺酸钠、0.4重量份的聚维酮K30、3.6重量份的95%乙醇、1重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将亚叶酸钙粉碎过100目筛；

（3）粘合剂的配制：取处方量95%乙醇置于不锈钢桶中，边搅拌边加入处方量的聚维酮K30，搅拌均匀；

（4）混合制粒：将亚叶酸钙、淀粉、微晶纤维素、硬脂醇磺酸钠加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入备好的粘合剂湿混切割，用20目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度60-65℃，干燥80-100min，干燥后将物料20目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和滑石粉投入三维运动混合机，设置预混合速度10转/分钟、混合时间20分钟；

（7）胶囊填充：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行灌装；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗白细胞减少症的药物亚叶酸钙组合物胶囊，其特征在于，所述的亚叶酸钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

取亚叶酸钙原料药，加入30℃的体积为亚叶酸钙重量8倍的水、丙酮、N-甲基乙酰胺的混合溶剂A中,水、丙酮、N-甲基乙酰胺体积比为4:1:0.5，得到溶液；然后在所得溶液的液面的水平方向上施加磁场强度为0.5T的恒定磁场，并在该恒定磁场的条件下向溶液中滴加体积为亚叶酸钙重量5倍的乙醇、异丁醇、乙醚的混合溶剂B，乙醇、异丁醇、乙醚的体积比为2:4:3；滴加完成后，降温至-5℃，静置2小时，过滤，洗涤，真空干燥，得到所述的亚叶酸钙晶体。