[发明专利]一种治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物由阿托伐他汀钙、木糖醇、卡波姆、海藻酸钙、阿斯巴甜制成；所述的阿托伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、38-42重量份的木糖醇、3.0-3.4重量份的卡波姆、1.7-1.9重量份的海藻酸钙、0.4-0.5重量份的阿斯巴甜制成。

3.根据权利要求2所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、40重量份的木糖醇、3.2重量份的卡波姆、1.8重量份的海藻酸钙、0.46重量份的阿斯巴甜制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于，所述的组合物干混悬剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将处方量的阿托伐他汀钙过筛100目；

（3）混合：阿托伐他汀钙、木糖醇、卡波姆、海藻酸钙、阿斯巴甜投入三维运动混合机，设置预混合速度13转/分钟、混合时间35分钟；

（4）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于，所述的阿托伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将丙酮、二甲基亚砜配制成混合溶剂，丙酮、二甲基亚砜的体积比为2:1；

（2）取阿托伐他汀钙原料药，溶于步骤（1）的体积为阿托伐他汀钙重量的6倍的丙酮、二甲基亚砜的混合溶剂中，升温至40℃，搅拌至全部溶解，得阿托伐他汀钙溶液；

（3）在搅拌速度560转/分钟的条件下，将步骤（2）的阿托伐他汀钙溶液加入到体积为阿托伐他汀钙重量的5倍的乙醇中，混合，形成混悬液，以15℃/分钟的速度降温至-15℃；

（4）进行抽滤，洗涤滤饼，然后将滤饼真空干燥，得到结晶性粉末，即为所述的阿托伐他汀钙化合物。