[发明专利]治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。

背景技术

胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损，黏膜肌层被穿透，愈合后不可避免地留有纤维瘢痕，表面为一层上皮所覆盖，黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。

慢性糜烂性胃炎，又称疣状胃炎或痘疹状胃炎一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状。患者胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起，直径5～10mm，顶端可见粘膜缺损或脐样凹陷，中心有糜烂，隆起周围多无红晕，但常伴有大小相仿的红斑，以胃窦部多见。

当前治疗上述疾病的药物多为化学药，其价格昂贵，副作用大，并且治愈所需时间长。因此，急需一种经济实惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的药物。

而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有报道称，用瓦楞子75％与甘草25％，研成粉剂，治疗胃及十二指肠溃疡，治愈率达76％(《中药大辞典》第二版，上海科学技术出版社，2006年3月，第548～549页)；也有人用乌贼骨(生)250g、煅瓦楞子250g，生大黄200g，炙甘草200g，研细末，饭后白开水冲服，每次15g，每日3～4次，用于治疗消化性溃疡(顾林江，乌贼骨散治疗消化性溃疡，上海中医药杂志，2001年9期。也有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡，具有一定的治疗效果。中国专利201110413686.3中，提供了一种药效活性良好的治疗消化性溃疡的药物组合物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制备而成。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。

本发明提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂，它是将固体分散体装胶囊制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇-6000＝1～3：1～3w/w制备而成，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至300-500目制备得到：

白术7-13份、茯苓7-13份、赤小豆7-13份、黄芪5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、苦杏仁3-7份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、干姜2-3份、人参2-3份。

进一步地，原料药重量配比如下：

白术9-11份、茯苓9-11份、赤小豆9-11份、黄芪7-8份、茵陈7-8份、蒲公英7-8份、苦杏仁4-6份、桔梗4-6份、广藿香4-6份、干姜2-3份、人参2-3份。

更进一步地，原料药重量配比如下：

白术10份、茯苓10份、赤小豆10份、黄芪7.5份、茵陈7.5份、蒲公英7.5份、苦杏仁5份、桔梗5份、广藿香5份、干姜2.5份、人参2.5份。

本发明研究发现，当原料药粉粒径为400目时，处方的抗溃疡活性显著优于其他粒径组，本发明优选使用400目粒径的原料药粉制备固体分散胶囊剂。

进一步地，原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：1。

其中，所述胶囊剂中还含有填充剂、润滑剂中的一种或两种以上的组合物。

进一步地，所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素；所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。

本发明还提供了上述固体分散胶囊剂的制备方法，它包括如下操作步骤：

(1)按重量配比称取原料药，并粉碎至相应粒径，得原料药粉；

(2)取原料药粉和聚乙二醇-6000，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体，将固体分散体装胶囊，即得固体分散胶囊剂。

本发明中，茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

赤小豆为豆科植物赤小豆VignaumbeuataOhwietOhashi或赤豆VignaangularisohwietOhashi的干燥成熟种子。甘、酸，平。归心、小肠经。利水消肿，解毒排脓。用于水肿胀满，脚气浮肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。