[发明专利]一种治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物由达沙替尼、蔗糖、刺梧桐胶、聚丙烯酸钠、甜菊苷制成；所述的达沙替尼为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物由2重量份的达沙替尼、44-45重量份的蔗糖、4.0-4.2重量份的刺梧桐胶、6.5-7.3重量份的聚丙烯酸钠、0.3-0.5重量份的甜菊苷制成。

3.根据权利要求2所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物由2重量份的达沙替尼、44.5重量份的蔗糖、4.1重量份的刺梧桐胶、6.9重量份的聚丙烯酸钠、0.4重量份的甜菊苷制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂，其特征在于，所述的组合物干混悬剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将处方量的达沙替尼过筛100目；

（3）混合：达沙替尼、蔗糖、刺梧桐胶、聚丙烯酸钠、甜菊甙投入三维运动混合机，设置预混合速度15r/min、混合时间40min；

（4）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物干混悬剂，其特征在于，所述的达沙替尼的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将二甲基亚砜、乙酸乙酯配制成混合溶剂，二甲基亚砜、乙酸乙酯的体积比为3:1；

（2）取达沙替尼原料药，溶于步骤（1）的体积为达沙替尼重量的8倍的二甲基亚砜、乙酸乙酯的混合溶剂中，升温至30℃，搅拌至全部溶解，得达沙替尼溶液；

（3）在搅拌速度560r/min的条件下，将步骤（2）的达沙替尼溶液加入到体积为达沙替尼重量的5倍的乙醇中，混合，形成混悬液，以10℃/min的速度降温至-10℃；

（4）进行抽滤，洗涤滤饼，然后将滤饼真空干燥，得到结晶性粉末，即为所述的达沙替尼化合物。