[发明专利]一种甲状腺片及其制备方法

说明书

一种甲状腺片的配方，按照重量份数计，包括以下组分：甲状腺粉原料40～45份，糊精15～20份，硬脂酸镁1.0～2.0份，蔗糖20～25份，5％淀粉浆3～5份，制成1000片，片重以0.071‑0.086g计。其使用的甲状腺粉原料按干燥品计算，每1g中含碘塞罗宁(T3)与左甲状腺素(T4)应分别为0.13mg～0.15mg和0.52mg～0.64mg，符合药典规定。且所述甲状腺粉原料筛目数≤60目，其所含T3及T4的含量均匀性RSD％均小于2.0％，含量均匀。该甲状腺粉原料通过冻干法脱水、乙醚冷浸法脱脂工艺生产，其主要药效成分碘塞罗宁(T3)与左甲状腺素(T4)质量稳定。该甲状腺片采用沸腾制粒法制粒、压片、包衣，每片成品按甲状腺粉的标示量计算，每1mg中含T3与T4应分别为0.13μg～0.15μg和0.52μg～0.64μg，且每片甲状腺片中所含T3和T4的均匀度符合A+2.20S＜20.0的规定。

技术领域

本发明涉及一种甲状腺片，具体涉及一种有效成分碘赛罗宁(C₁₅H₁₂I₃NO₄，T3)及左甲状腺素(C₁₅H₁₁I₄NO₄，T4)含量均匀的甲状腺片及其制备方法。

背景技术

甲状腺片(规格：40mg/片)为上海长城药业有限公司固体车间生产的固体片剂，其主要用于各种原因引起的甲状腺功能减退症。本公司自产的甲状腺粉原料为生产甲状腺片的起始原料。

甲状腺功能减退症(简称甲减)，是由于甲状腺激素合成及分泌减少，或其生理效应不足所致机体代谢降低的一种疾病。人体分泌的甲状腺激素主要为碘赛罗宁(C₁₅H₁₂I₃NO₄，T3)及左甲状腺素(C₁₅H₁₁I₄NO₄，T4)，碘赛罗宁(C₁₅H₁₂I₃NO₄，T3)是人体内主要的具有活性的甲状腺激素，而左甲状腺素(C₁₅H₁₁I₄NO₄，T4)则被视为激素原，T4在垂体经5’脱碘酶转变成T3。正常人每日释放T4与T3量分别为75及25ug。甲状腺激素能促进物质氧化，增加氧耗，提高基础代谢率，使产热增多，甲状腺激素还可增强心脏对儿茶酚胺的敏感性。甲状腺激素为人体正常生长发育所必需，其分泌不足或过量都可引起疾病。甲状腺功能不足时，躯体与智力发育均受影响，可致呆小病(克汀病)，成人甲状腺功能不全时，则可引起粘液性水肿。当患者出现甲状腺功能减退症时，临床上一般通过服用动物来源的甲状腺片来补充患者体内的甲状腺激素，起到治疗甲状腺功能减退症的作用。

目前国内甲状腺片厂家生产原料基本上都采用猪的甲状腺体，方法是除去猪甲状腺腺体的结缔组织与脂肪，经绞碎、脱水、脱脂、干燥、粉碎过筛及总混，制成甲状腺粉原料。根据处方配比称取甲状腺粉原料适量，加入适宜辅料制粒、压片并包制成糖衣片或薄膜衣片。原有的甲状腺粉、 甲状腺片的国家标准(收载于《中国药典》2010年版二部第140-141页)只采用氧甁燃烧-分光光度法测定产品中甲状腺特有的化合物碘的含量，对于该药品在患者体内发挥药效的主要成分碘赛罗宁(C₁₅H₁₂I₃NO₄，T3)、左甲状腺素(C₁₅H₁₁I₄NO₄，T4)的含量未进行控制。该项标准仅控制碘的含量，不能全面反映甲状腺产品的质量有效性，导致临床上使用的甲状腺片治疗效果有明显差异。