[发明专利]一种防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法

权利要求书

1.一种防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)称量：准备原辅料；

2)浓配：将称量好的葡萄糖置于有注射用水的浓配罐内，配成60％浓溶液，加入0.05％针用炭，加热，煮沸15-30分钟，加压，脱炭至澄明，转入稀配罐；

3)稀配：在稀配罐中加注射用水至全量，循环至澄明，调节pH值35.0，测葡萄糖含量为标示量98.0-104.0％，合格后，待过滤；取样，检查药液性状、含量、pH值，合格后，经0.45um孔径折叠滤芯串联0.45um孔径折叠滤芯过滤，合格后待灌装；

4)洗灌封：将聚丙烯塑料粒子注塑后焊环、吹瓶；打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力0.8-1.0MPa、冷却水压力0.3-0.6MPa；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖；调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶；药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150-200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产；

5)灭菌：将步骤4)得到的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜，设定控制温度117℃、灭菌温度115℃、灭菌时间30分钟、出柜温度55℃、灭菌压力220-245Kpa、F。值≥8；

在灭菌柜排水口增加0.45μm过滤装置，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次；

6)灯检：对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上检查产品外观的变形、污染、漏液、装量、焊环情况和可见异物；

7)包装、入库：对灯检在线移交的产品逐瓶贴标，装箱入库。