[发明专利]甘露醇注射液

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种甘露醇注射液，由以下重量百分比的原料制成：甘露醇14～20％、橄榄油3～9％、吐温80 1～7％、注射用水加至100％。本发明的甘露醇注射液疗效好，低温不结晶，使用安全性高，无过敏和溶血现象。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种甘露醇注射液。

背景技术

甘露醇是一种己六醇，是山梨糖醇的异构化体，是良好的利尿及脱水药，用于治疗各种原因引起的脑水肿和颅内压升高，也应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。20℃时，甘露醇在水中溶解度为1：5.5(18％)，20％甘露醇注射液是过饱和溶液，当室温低于15℃时极易产生甘露醇微粒，甚至析出结晶。当温度继续降低时结晶体加大，呈大的柱状、絮状结晶，如果包装是塑料软袋，造成破损，增加用药风险。输液时甘露醇注射液中的微粒有引起血栓或静脉炎的危险，输入结晶的甘露醇还可能阻塞肾小管引起血尿或无尿、甚至急性肾功能衰竭。为避免上述情况应使用有过滤器的输液器。但甘露醇小晶体可能堵塞输液管的过滤网，使液体流过不通畅，且结晶被过滤后的甘露传液体浓度减小，药效降低。总之，甘露醇注射液易结晶的情况给其临床应用造成很多不便。

使用甘露醇注射液，在出现结晶时医务员通常使用传统的热水浴、电热台板、通电暖液袋、蒸汽等升温溶解方法使结晶完全溶解后再使用，但这样反复溶解给临床应用造成很多不便，特别是对于危重患者耽误抢救时间。后来采取一些预防结晶的措施，比如利用利用泡沫塑料盒、内制棉布口袋等对其进行保温，防止低温环境中甘露醇很快再次结晶，能方便随取随用。但是，这些都是治标不治本的方法，所以从原料药、注射液配方和生产工艺等方面进行改进来减少、防止甘露醇结晶的析出才是根本的解决办法。

早前，通过改进甘露醇注射液配方来减少、防止甘露醇结晶的析出，如甘露醇葡萄糖注射液，甘露醇甘油注射液、含丹参、三七的复方注射液、含银杏、三七的复方注射液、以及包含甘露醇和山梨醇的复方甘露醇注射液等。其中尽管甘露醇葡萄糖注射液产生结晶的几率极低，但是其不适合糖尿病患者使用、脱水效果要弱于普通的甘露醇注射液；复方甘露醇也可能有跟其他注射用药一样的缺点:可能有较高过敏性的发生率,而其属于高渗溶液,药物浓度大,对血管刺激性较大,大多数患者在静脉滴注时,有明显的疼痛感。此外，改进甘露醇注射液配方，改善甘露醇结晶状况，还可以通过加入助溶剂等辅料来实现，但是一般增溶性较好的辅料其安全性较低，而安全性好的辅料其增溶效果却不大理想。由此看来，疗效好且低温不结晶安全性高的甘露醇注射液还是非常有限。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供甘露醇注射液，其疗效好，低温不结晶，使用安全性高，无过敏现象。

为实现上述目的，本发明所要解决的技术方案为：

本发明提供甘露醇注射液，由以下重量百分比的原料制成：

进一步地，甘露醇注射液，由以下重量百分比的原料制成：

本发明的有益效果在于：

1、本发明的甘露醇注射液具有快速降低颅内压、消除脑水肿；抑制神经细胞凋亡，达到脑保护作用，其治疗效果优于临床广泛使用的甘露醇注射液。

2、本发明添加助溶剂的同时添加橄榄油，在提高甘露醇注射液溶解度的同时，能够保证甘露醇注射液使用安全性。

3、按照本发明配方制备的甘露醇注射液稳定性得到了明显提高，室温、低温长时间放置也没有出现结晶。

4、按照本发明配方制备的甘露醇注射液无过敏现象，对血管刺激不大，无溶血现象，适于工业生产和临床应用。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1