[发明专利]多烯磷脂酰胆碱组合物和软胶囊及制备方法

权利要求书

1.一种多烯磷脂酰胆碱组合物，包括有效剂量的药物活性组分多烯磷脂胆碱和药学可接受的辅料，所述辅料包括稀释剂和单双甘油酯增稠剂，所述多烯磷脂胆碱与单双甘油酯增稠剂的重量比为1:(0.001-0.1)，其中，所述稀释剂为大豆油和中链甘油三酯的混合物，且所述多烯磷脂酰胆碱与大豆油和中链甘油三酯的重量比为1:(0.1-0.5):(0.1-0.5)；所述多烯磷脂酰胆碱组合物的黏度在30℃时为100-4000mPa.s，所述多烯磷脂酰胆碱组合物适用的喷体温度为28-33℃。

2.根据权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱组合物，其特征在于：所述多烯磷脂酰胆碱与单双甘油酯的重量比为1:(0.001-0.1)。

3.根据权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱组合物，其特征在于：所述辅料还包括抗氧剂，所述抗氧剂与所述多烯磷脂胆碱的重量比为(0.001-0.1):1。

4.根据权利要求3所述的多烯磷脂酰胆碱组合物，其特征在于：所述抗氧剂选用自生育酚，BHT，迷迭香提取物的一种或两种以上。

5.根据权利要求4所述的多烯磷脂酰胆碱组合物，其特征在于：所述抗氧剂选用自生育酚，

6.一种多烯磷脂酰胆碱组合物的制备方法，包括如下步骤：

按照权利要求1-5所述的多烯磷脂酰胆碱组合物所含的组份和处方量称取各原辅料；

将称取的所述处方量组分稀释剂与多烯磷脂胆碱混合进行第一次乳化处理，形成初乳液；

向所述初乳液中加入其它处方量的原辅料进行第二次乳化处理，形成乳液；

将所述乳液于温度为30±2℃，压强为-0.08～-0.09Mpa的真空环境中进行均质除气泡处理直至乳液，且其黏度在30℃时为100-4000mPa.s。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述第一次乳化处理和/或第二次乳化处理的条件为：搅拌速度为25～200rpm，乳化速度为2500～4000rpm。

8.一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊，包括软胶囊囊壳和填充在所述软胶囊囊壳内的多烯磷脂酰胆碱活性填充物，其特征在于：所述多烯磷脂酰胆碱活性填充物为权利要求1-5任一所述的多烯磷脂酰胆碱组合物或由权利要求6-7任一所述的方法制备多烯磷脂酰胆碱组合物。

9.一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

配制软胶囊胶液；

提供权利要求1-5任一所述的多烯磷脂酰胆碱组合物或按照权利要求6-7任一所述的方法制备多烯磷脂酰胆碱组合物；

将所述多烯磷脂酰胆碱组合物在氧气含量低于5.0％的环境中与所述软胶囊胶液按照软胶囊工艺进行制备多烯磷脂酰胆碱软胶囊，其中，控制所述多烯磷脂酰胆碱组合物的喷体温度控制为28-33℃。