[发明专利]便于剔除不合格品的注射用盐酸多西环素的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地，涉及便于剔除不合格品的注射用盐酸多西环素的制备工艺。

背景技术

盐酸多西环素为广谱半合成四环素类抗生素，抗菌谱与四环素类似，但抗菌作用较之强10倍。该药水溶性强，吸收好，分布广，临床应用较多且效果好。微生物对本与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。主要用于敏感的革兰阳性菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组炎、等，也用于治疗斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。兽药临床主要用于畜禽呼吸道疾病，大肠杆菌，沙门氏菌等的治疗。

盐酸多西环素结构中含有酚羟基和烯醇式羟基，干燥条件下稳定，但遇阳光易变色，在酸性及碱性条件下都不够稳定，以发生水解，从而影响其作用；而且其水溶酸性较强，对胃的刺激性也较大，因而在一定程度上限制了盐酸多西环素的应用。

目前，盐酸多西环素主要由注射液、片剂、可溶性粉和注射用粉针等，其中，注射液、片剂、可溶性粉等剂型多采取添加抗氧化剂、遮光剂或者包衣的方法，但在解决多西环素稳定性方面不甚理想。粉针剂虽然解决了多西环素稳定性的我问题，但是该剂型生产条件较高，而且临床以注射形式给药，也不适合现代化规模化养殖保健用药的需要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供便于剔除不合格品的注射用盐酸多西环素的制备工艺，以克服现有盐酸多西环素制剂在制备过程中溶解速度较慢、制备工艺易导致的注射用盐酸多西环素成品的不合格的问题。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：便于剔除不合格品的注射用盐酸多西环素的制备工艺，包括以下步骤：

1）、盐酸多西环素的制备：将盐酸多西环素采用球磨机研磨成粉末，再将粉末溶解于水中配置成溶液A；将乙基纤维素溶解于有机溶剂中配置成溶液B；在搅拌的前提下，逐渐将溶液A倾倒在溶液B中，溶液A在溶液B分散后形成乳剂C；将明胶与60℃-80℃水浴中溶于蒸馏水，制成保护液D，恒温30℃待用；在搅拌的前提下将乳剂C滴加到保护液D中形成溶液E，水浴由30℃升至50℃，搅拌使有机溶剂挥发；然后进行抽滤、水洗得到盐酸多西环素湿品；然后干燥得到白色粉末状的盐酸多西环素；

2）、将制备的盐酸多西环素湿品烘干并研磨成粉末；

3）、盐酸多西环素的制备工艺：首先清洗用于盛装盐酸多西环素粉末的试剂瓶，然后将盐酸多西环素粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，然后盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，使得产品密封，对扎盖后的试剂瓶依次贴内标签、包装、灯检，然后在包装盒上贴外标签，再进行检验、打包；在上述的制备工艺中采用控制系统进行控制，所述控制系统包括监控中心，监控中心连接有控制器，控制器上连接有设置在传动带上的重量传感器、传送带启停开关；控制器上连接有设置在传送带输出端的计重器、满载通道开关、空载通道开关；控制器上连接有设置在满载通道上的自动拍照相机、未贴标签通道开关、合格品通道开关；所述监控中心通过网络接口与网络通信连接，所述控制器上连接有计数器，监控中心连接有数据中心。