[发明专利]体外诊断试剂

说明书

技术领域

本发明涉及试剂技术领域，尤其是涉及一种体外诊断试剂。

背景技术

我国诊断试剂市场规模为30亿-40亿元，约占全球市场的1.14％，年增长速度为15％-20％。其中，体外诊断所用的试剂在临床检验应用中已普遍使用，且随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类越来越多，用途也越来越广泛。在体外诊断试剂相关研发过程中除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。

防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。但是，防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。

优良的防腐剂应具备以下特性：①加入防腐剂应能有效抑制在试剂制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长，防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中应有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系中有足够的溶解度，从而保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度，防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质应稳定，不易受热和样品PH值的影响，在长期贮存时不分解失效、不挥发、不与包装材料起作用；④防腐剂应不与试剂中的任何成分发生反应，不会影响试剂的检测效果或防腐剂的效果；⑤使用成本低，容易获得。

目前，国内的体外诊断所用试剂中大都采用化学剂作为防腐剂。最常用的防腐剂有叠氮钠、抗生素类药物以及苯甲酸钠。叠氮钠作为防腐剂，虽然能对试剂起防腐作用，但同时对反应也具有一定的抑制作用，使得反应速度缓慢，反应不能充分进行，导致试剂灵敏度低。抗生素类药物根据其化学结构有着不同的抗菌谱，但是抗菌谱最广的也仅仅限于大部分的原核微生物，无法对全部微生物起效。因此，不能起到完全防腐作用。苯甲酸及其盐类的防腐机理是：苯甲酸钠亲油性大，易穿透细胞膜进入细胞体内，干扰细胞膜的通透性，抑制细胞膜对氨基酸的吸收，并抑制细胞的呼吸酶系的活性，从而达到防腐的目的。其防腐最佳PH为2.5-4.0，而免疫反应的反应体系范围为7.2-7.6，故杀菌效果不是很理想。所以，寻找一种既能起防腐作用又能够对反应底物不起抑制作用的防腐剂十分必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种体外诊断试剂，它具有既能起防腐作用又不会对反应底物起抑制作用的特点。

本发明所采用的技术方案是：体外诊断试剂，包括：

试剂R1，该试剂R1包含：pH值为7.0-9.0的20-100mM缓冲液、0.01-2.0g/L表面活性剂、0.1-20.0g/L稳定剂、防腐剂；

试剂R2，该试剂R2包含：pH值为7.0-9.0的20-80mM缓冲液、可接受含量的包被有抗体的胶乳颗粒、0.1-20.0g/L稳定剂、防腐剂；

所述防腐剂为大蒜辣素，其浓度为0.8-2.0g/L。

所述包被有抗体的胶乳颗粒为包被有羊抗人β2-mIgG的胶乳颗粒、包被有抗胱抑素C的胶乳颗粒、羊抗人视黄醇结合蛋白抗血清中的一种。

所述抗体为多克隆抗体。

所述缓冲液为磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液、PIPES缓冲液中的一种。

所述体外诊断试剂为免疫比浊法所用试剂。

所述免疫比浊法为胶乳增强免疫比浊法。

所述体外诊断试剂为胱抑素C测定试剂、β2-微球蛋白测定试剂或视黄醇结合蛋白试剂。