[发明专利]一种钆布醇注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种钆布醇注射液的制备方法，所述钆布醇注射液由下述组分组成：钆布醇、考布曲钙钠、pH调节剂和水，所述钆布醇注射液的pH值为6.7～8.0，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸盐；以生产1000mL钆布醇注射液计，所述钆布醇的用量为598.673～610.716g，所述考布曲钙钠的用量为0.508～0.518g，所述水的用量为补足钆布醇注射液体积至1000mL的用量；

所述制备方法包括如下步骤：

(1)将所述磷酸盐与部分水混合均匀，得到混合液A；

(2)将所述考布曲钙钠和所述钆布醇与所述混合液A混合均匀，得到混合液B；

(3)用剩余部分的水稀释所述混合液B，即得钆布醇注射液。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述磷酸盐为磷酸氢二钠。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，以生产1000mL钆布醇注射液计，所述磷酸氢二钠的用量为0.358～0.716g。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以生产1000mL钆布醇注射液计，所述钆布醇的用量为604.718～604.721g，和/或，所述考布曲钙钠的用量为0.512～0.515g。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述部分水的用量为原料组分配比中所述水的用量的60％～80％。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述部分水的用量为原料组分配比中所述水的用量的70％～80％。

7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)中，所述混合的温度为40～50℃，和/或，所述混合为搅拌混合；

和/或，步骤(3)中，所述稀释后还用酸或碱调节所述钆布醇注射液的pH值至6.7～8.0。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的酸为盐酸。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸的浓度为0.1mol/L。

10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的碱为氢氧化钠溶液。

11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钠溶液的浓度为0.1mol/L。

12.一种如权利要求1～11任一项所述制备方法制得的钆布醇注射液。