[发明专利]一种用于手癣的咪康唑复方缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于手癣的咪康唑复方缓释片及其制备方法。

背景技术

手癣多来自于搔抓足癣，股癣和头癣等的直接接触传染或甲癣及手背部体癣的蔓延，手癣的病原菌以红色毛癣菌为主，其次为石膏样毛癣菌，白色念珠菌也可引起与手癣相同的损害。手癣一般先以手掌的某一部位开始，特别是掌心，食指及无名指的掌面，侧面及根部，开始为针头大小的水疱，壁厚且发亮，内含清澈的液体，水疱成群聚集或疏散分布，自觉瘙痒，水疱干后脱屑并逐渐向四周蔓延扩大形成环形或多环形损害，边缘清楚、病程慢性、持续多年，直到累及全部手掌并传播至手背和指甲，甚至对侧手掌。有时水疱可继发感染形成脓疱。咪康唑常用于治疗手癣，但是咪康唑的时候用时候常引起可胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、腹泻的反应，

发明内容

本发明目的是为了提高咪康唑治疗手癣的疗效，减少咪康唑的副作用，提出一种用于手癣的咪康唑复方缓释片及其制备方法。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种用于手癣的咪康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：咪康唑1～4份、薄荷15～25份、白鲜皮12～24份、陈皮14～22份、茵陈13～21份、吴茱萸12～20份、干姜12～20份、黄精14～23份、石榴皮13～26份、三白草14～22份、微晶纤维素丸13～21份、聚丙烯酸树脂1～5份、甘油酯0.3～0.8份、羟丙甲纤维素0.2～0.5份、淀粉6～15份、硬脂酸钙2～7份、碳酸钠10～16份、羟基丙基纤维素1～4份。

进一步的，一种用于手癣的咪康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：咪康唑2～3份、薄荷18～23份、白鲜皮15～20份、陈皮17～19份、茵陈16～19份、吴茱萸15～18份、干姜14～18份、黄精16～20份、石榴皮15～22份、三白草16～20份、微晶纤维素丸15～18份、聚丙烯酸树脂2～4份、甘油酯0.5～0.7份、羟丙甲纤维素0.3～0.4份、淀粉8～13份、硬脂酸钙3～6份、碳酸钠12～14份、羟基丙基纤维素2～3份。

进一步的，一种用于手癣的咪康唑复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：咪康唑2份、薄荷20份、白鲜皮17份、陈皮18份、茵陈17份、吴茱萸16份、干姜15份、黄精19份、石榴皮21份、三白草19份、微晶纤维素丸17份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0.6份、羟丙甲纤维素0.3份、淀粉9份、硬脂酸钙4份、碳酸钠13份、羟基丙基纤维素2份。

进一步的，一种用于手癣的咪康唑复方缓释片，微晶纤维素丸粒径分布为550～650μm。

本发明还提供了一种用于手癣的咪康唑复方缓释片的制备方法，包括以下步骤：

1)备料：按照上述的一种用于手癣的咪康唑复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；

2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95％～100％的酒精溶解咪康唑制备咪康唑的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取薄荷、白鲜皮、陈皮、茵陈、吴茱萸、干姜、黄精、石榴皮、三白草混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤粉进行在120～160℃行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至微晶纤维素丸上，制成含药丸芯；

3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70％～80％的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；

4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠混合均匀，通过高速压片机压片，片重为0.2～0.3g/片；

5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95％～100％的酒精溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8～10倍，通过高效智能包衣机包衣。

用法用量：口服一日1～2次，1～2片/次，或遵医嘱。