[发明专利]一种虎地肠溶胶囊的医药用途

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种已知物质的新的用途，确切地说是一种虎地肠溶胶囊的新的医药用途。

二、背景技术

慢性非特异性溃疡性结肠炎，目前世界卫生组织正式命名为特发性结肠炎(specificcolitis)是一种原因不明的慢性疾病，而免疫为近年最受关注的因素，本病主要侵犯结肠以及直肠的粘膜固有层及粘膜下层，伴有糜烂及溃疡的原发性肠病，现代医学多用激素，水扬酸偶氮磺胺吡啶，免疫抑制剂，色甘酸二钠及抗纤溶剂等治疗，但用药时间长，副作用大，复发率高，故疗效均不满意。

为此，申请开发了一种中成药虎地肠溶胶囊，简称虎地胶囊，并于2003年4月16日申请了中国发明专利，(ZL03109873.8)。本胶囊由朱砂七、虎杖、白花蛇舌草、北败酱、二色补血草、地榆、白及、甘草八味药组成。经水提取其活性成分后按公知的工艺加工成肠溶胶囊制剂或其他制剂。虎地肠溶胶囊中虎杖有祛风、利湿、散瘀、定痛的作用,现代医学研究虎杖除上述作用外,还有增强免疫功能及抗癌作用。地榆炭有凉血、止血、解毒敛疮、酸涩收敛、清除内热等功效。败酱草有清热解毒、消痛排脓、祛瘀止痛,临床上多用于肠痛腹痛等症。朱砂七有镇惊祛邪、安神、防腐等功能。(王凯.虎地胶囊治疗慢性溃疡结肠炎临床观察.中国乡村医药杂志，2004，11(9)：40-4)

本胶囊经20多年的临床应用，不仅治疗溃疡性结肠炎，而且对慢性结肠炎，细菌性痢疾均有较好的治疗效果。实践证明本药效果确实、可靠、无毒副作用，复发率低、药源丰富，价格低廉，服用方便，深受广大患者信赖。

放射性肠损伤是临床盆腔、腹腔、腹膜后恶性肿瘤经放射线治疗后而出现的最常见的并发症之一。其发病机制可能与放射线损伤肠道上皮细胞、肠血管内皮细胞及影响肠道神经免疫系统有关,目前尚无有效的治疗方法(林若飞，吴卫真，郑凯.干细胞治疗放射性肠道损伤的研究进展.医学综述，(23)：3571-3574)。

抗辐射药物主要包括含硫类化合物、激素类、细胞因子类以及一些植物药。各类抗辐射药物都有其各自的不足，比如含硫类化合物，只有达到一定浓度时才能发挥抗辐射作用，但却有一定的毒副作用。对于激素类药物长期使用会影响机体自身正常激素的分泌水平，产生严重的副作用。

高志买等研究中药抗辐射作用，认为主要是通过抗氧化、保护造血组织、改善微循环、增强免疫、促进细胞增值、抑制细胞凋亡等方式(高志买，何珊，等参苓白术复方提取物抗放射性肠损伤作用的实验研究.军事医学，2011，35(10)：769-779.)。

辐射作为肠道黏膜屏障损伤的主要原因之一，可致小肠绒毛完整性破坏，增殖的隐窝细胞死亡，肠道细菌易位，黏膜溃疡、坏死和出血，肠梗阻，肠瘘，脓肿形成和腹膜炎，最终导致内源性败血症和多器官功能衰竭等致死性并发症。由于放射性肠损伤的发病率、病死率和治疗其并发症的费用是巨大的，因此任何能够保护肠道免受放射损伤或者加速治愈放射性肠损伤或减轻其并发症的治疗都是有益的(KlimbergVS，SalloumRM，KasperM，etal.Oralglutamineaccelerateshealingofthesmallintestineandimprovesoutcomeafterwholeabdominalradiation[J].ArchSurg，1990，125(8):1040-1045)。

三、发明内容

本发明旨在用中药治疗放射性肠道损伤，所要解决的技术问题是在已知的中成药中遴选出有效的并经药效学试验证明的中成药。

申请人根据中医的理论并按现代的科学方法进行认真地筛选，发现虎地肠溶胶囊不仅对溃疡性结肠炎、慢性结肠炎有效，而且对放射性肠损伤也有积极的防护作用。所述的虎地肠溶胶囊的这一作用实际上是构成虎地肠溶胶囊的中药组合物所起的作用。所述的防护作用是指在辐射之前服用，可保护肠道免遭更严重的伤害。

本发明所称的虎地肠溶胶囊的医药用途其实质就是构成虎地肠溶胶囊的中药组合物的医药用途，也就是该中药组合物在制备防护放射性肠损伤药物中的应用。

虎地肠溶胶囊表由以下质量份的八味中药组成：

优选：

最佳：

按上述比例构成的组合物用水提取出活性成分后按本领域常规的制备方法加工成任何一种临床上适用的剂型，例如丸剂、胶囊、片剂、颗粒剂、口服液、肠道栓剂、灌肠液等。

例如可以将上述组方中的原料用水煎煮一次或多次，合并煎煮，过滤，浓缩成流浸膏，干燥，粉碎，制粒，装入胶囊，制成胶囊制剂。