[发明专利]注射用磷酸川芎嗪冻干粉针及其制备方法在审
| 申请号： | 201510761854.6 | 申请日： | 2015-11-10 |
| 公开（公告）号： | CN105213328A | 公开（公告）日： | 2016-01-06 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;张光明;艾全;陈付杰;张国明;王元英;黄芳生 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4965;A61K47/26;A61P9/10;A61P7/02 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 磷酸 川芎 干粉 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用磷酸川芎嗪冻干粉针，其特征在于：包括以下原料：磷酸川芎嗪和甘露醇。
2.根据权利要求1所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针，其特征在于：磷酸川芎嗪和甘露醇的质量比为1：0.90-1.5。
3.根据权利要求1所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针，其特征在于：原料为磷酸川芎嗪50g和甘露醇45g-75g，加注射用水至2000mL；制成1000支。
4.根据权利要求3所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针，其特征在于：原料为磷酸川芎嗪50g和甘露醇60g，加注射用水至2000mL；制成1000支。
5.一种权利要求1-4任一所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将注射用水加入配料罐中；
(2)称甘露醇加入配料罐中搅拌溶解，降温至25℃以下；
(3)称磷酸川芎嗪加入配料罐中搅拌至全溶，控制pH在2.0-3.0；
(4)除菌过滤后进行灌装；
(5)将步骤(4)得到的药品装入冻干机进行冷冻、干燥，然后轧盖、包装，全检，入库。
6.根据权利要求5所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，pH控制在2.0-3.0；如果pH＞3.0时，加入磷酸溶液调整pH至2.0-3.0。
7.根据权利要求6所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针的制备方法，其特征在于：磷酸溶液的浓度为5％-7％。
8.根据权利要求5所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针的制备方法，其特征在于：步骤(4)中灌装体积为2.0mL，磷酸川芎嗪冻干粉针含量为50mg。
9.根据权利要求5所述的注射用磷酸川芎嗪冻干粉针的制备方法，其特征在于：冷冻、干燥为：将药品装入冻干机中在-42℃下进行预冻，维持1.5-3h，升介质-5℃，维持10-15h，升介质0℃，维持2-4h，升介质15℃，维持3-5h。
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