[发明专利]凝血酶原时间测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种凝血酶原时间测定试剂盒，包括凝血酶原时间测定试剂，所述凝血酶原时间测定试剂由缓冲液体系和溶解在所述缓冲液体系中的凝血活酶组成，其特征在于：所述凝血活酶为组织因子酯化物，组织因子酯化物在缓冲液体系中的用量占缓冲液重量的0.3wt％；缓冲液体系各组分含量为：1wt％的牛血清白蛋白、9mM的氯化钙、45mM的缓冲剂、0.1wt％的叠氮化钠、0.3wt％的氯化钠、其余为水，缓冲液体系的pH值为5.0；其中，缓冲剂为MPOS、PBS体积比为1:2.5的混合物。

2.制备权利要求1所述凝血酶原时间测定试剂盒的方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)按照不同配比配制缓冲液体系，将pH调至5.0，加入组织因子酯化物，搅拌混匀后得到初始的凝血酶原时间测定试剂；(2)将初始试剂在血凝仪上进行质控的测定，将质控测定结果调至符合该机型血凝仪配套质控说明书要求的范围，测定结果最接近质控平均值的试剂配方确定为相应机型最终的试剂配比；(3)以最终的试剂配比，按照步骤(1)的配制方法即得凝血酶原时间测定试剂盒。