[发明专利]一种补钙制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及复合钙制剂技术领域，尤其是不含辅料的复合钙胶囊。

背景技术

钙是我们的生命之源，在人生成长的各个阶段，都起着非常重要的作用，是人体健康必不可少的重要元素。缺钙会引发一系列症状，骨质疏松，骨质增生，骨痛，肌肉抽搐；小儿骨骼和牙齿发育不良，佝楼病，软骨病、腰椎颈椎疼痛、腿软、抽筋、乏力、烦躁等病症。

缺钙是世界性的营养问题，根据“中国居民营养与健康现状”调查报告，中国人传统的膳食结构缺少含钙高的食物造成中国人钙缺乏的程度非常严重，居民钙摄入量仅为391毫克，相当于推荐摄入量的41％。要解决缺钙问题必须同时从两方面着手，一为增加钙的摄入量，二为提高钙的吸收利用率。

但是，临床使用钙制剂存在很多问题：

1、口服剂量偏低，经常性的采用钙制剂的重量作为口服补钙的剂量，但是大多数钙制剂钙元素含量过低(添加辅料)，而导致使用剂量不能满足人体所需。；

2、钙制剂的生物利用度低，传统的钙制剂水溶性差，人体吸收有限；

3、未考虑其他成分对人体的影响，钙制剂出去原料不同，不同的制剂还添加不同的辅料，无机盐、微量元素、肽类等对人体机体均产生一定的影响。辅料虽然不是药，会与药品同时参加分解、消化、吸收、排泄的体内大循环，所以如使用不当会对人体造成危害，甚至危及生命

发明内容

本发明针对市场现有钙制剂的问题，进行设计处方配比，工艺，提供一种不含辅料的复合钙胶囊。本发明为了尽可能提高钙剂量，除了采用高含量的钙源，还通过工艺研究，去除了辅料。本发明配方中钙源和促进剂有效结合，组方合理，钙含量高，配合以酪蛋白磷酸肽，不但能促进钙的吸收，而且促进铁、锌等二价矿物营养素的吸收；本发明工艺采用超微粉碎技术，原料达到1000目左右，溶解性能好，能有效促进钙的吸收，大大提高钙的生物利用度；制剂工艺采用不同密度原料超微粉碎为不同粒径的微粉，根据密度、微粒表面粗糙程度以及粒径不同进行分级预混，消除静电吸附，然后再进行总混的工艺，混合后不易再分层，解决了本发明原粉填装的技术难题。

配方确定后，我们进行了本发明的工艺研究：

影响混合的几个因素：①组分的比例：基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，但数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀，此时应该采用等量递加混合法(又称配研法)混合，即量小药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。②组分的密度：性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小(质轻)者先放人混合容器中，再放人密度大(质重)者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。③组分的吸附性与带电性：有的药物粉末对混合器械具吸附性，影响混合也造成损失，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂，如阿司匹林粉中加0.25％～0.5％的硬脂酸镁具有抗静电作用。

首先，进行了原料的密度研究：

相对密度g/cm3 醋酸钙 1.50 酪蛋白磷酸肽 1.70