[发明专利]一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS-B抗体IgG的试剂盒及其制备方法和检测方法

说明书

本发明涉及免疫学检测技术领域，具体涉及一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS‑B抗体IgG的试剂盒及其制备方法和检测方法。本发明提供的一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS‑B抗体IgG的试剂盒，包括Anti‑SS‑B IgG校准品、Anti‑SS‑B IgG试剂1号、Anti‑SS‑B IgG试剂2号、Anti‑SS‑B IgG磁分离试剂、Anti‑SS‑B IgG质控品和清洗液。本发明还公开了上述试剂盒的制备和检测方法。该检测方法在传统的膜条免疫法和酶联免疫吸附法的基础上，将灵敏度和线性范围再提高了3‑5个数量级、实现了定量检测，具有敏感度高、特异性强、准确性好、成本低、操作简便和结果判断客观优点，并配合全自动化学发光免疫分析仪实现全自动使用，具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明涉及免疫学检测技术领域，具体涉及一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS-B抗体IgG的试剂盒及其制备方法和检测方法。

背景技术

抗SS-B抗体IgG在干燥综合征患者中的检出率为40％-95％。它们通常与抗SS-A抗体并存。抗SS-B抗体也可在5％-35％的系统性红斑狼疮(SLE)患者中发现，在新生儿红斑狼疮(新生儿狼疮综合征)中的阳性率为75％-80％。当母亲抗SS-A抗体或抗SS-B抗体为阳性(I-III级)，这些抗体可以经过胎盘传给胎儿，除了引起炎症反应外，还经常造成先天性房-室传导阻滞。但SLE病人血清一般尚含有多种其他抗体，如Sm抗体和U1RNP抗体等。除SS和SLE外，SS-A和SS-B抗体在其他疾病以及正常人血清中阳性率很低、抗体效价亦低，结合临床表现较易鉴别。

目前临床上抗SS-B抗体IgG的检测有的膜条免疫法和酶联免疫吸附法。膜条免疫法应用的是膜条显色技术，其特点为固定几个项目在同一膜条测定，一般通过手工或者半自动膜条仪进行实验操作，最终通过肉眼进行定性判定，该技术灵敏度低，反应时间长，检测项目只能固定搭配组合，灵活性差。酶联免疫吸附法的灵敏度在膜条免疫法基础上有所提升，但仍然较低，并且线性范围窄，重复性差，反应时间也较长，仍然不能很好满足临床的应用。

磁微粒化学发光免疫分析法，较以前的膜条免疫法和酶联免疫吸附法，在检测灵敏度、检测范围、检测时间及自动化操作上有了大大提高，且没有污染，临床应用广。

目前，使用磁微粒化学发光分析法在抗SS-B抗体IgG免疫分析产品的应用仍未见。

中国专利CN103105489A公开了检测自身免疫性疾病抗体的免疫印迹试剂盒及其制备方法，涉及一种检测多种自身免疫性疾病相关抗体的免疫印迹试剂盒，解决目前尚无用于多种自身免疫性疾病体检筛查的免疫印迹产品技术上的不足:在所述的硝酸纤维素膜或尼龙膜上含有:分别由dsDNA、SS-B/RNP、CCP、SSA，SSB,GAD、ICA、IA-2A、TG，AMA-M2共10种中的至少两种天然或重组抗原包被而成的两条以上平行的检测线，1条高浓度质控带，1条中浓度质控带及1条低浓度质控带。该专利公开的是一种膜条免疫法，更能说明膜条免疫法存在的灵敏度较低、线性范围窄、重复性差和反应时间长的问题。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS-B抗体IgG的试剂盒，其能够以较低的成本制备得到，且能够实现抗SS-B抗体IgG准确和高精确地定量测定。

本发明是通过如下技术方案来实现的：一种使用磁微粒化学发光定量检测抗SS-B抗体IgG的试剂盒，所述试剂盒包括：Anti-SS-B IgG校准品、Anti-SS-B IgG试剂1号、Anti-SS-B IgG试剂2号、Anti-SS-B IgG磁分离试剂、Anti-SS-B IgG质控品和清洗液。

所述Anti-SS-B IgG校准品包括6个液体校准瓶，所述液体校准瓶内目标浓度分别为0、5、20、50、100、200RU/mL的抗Anti-SS-B抗体IgG和牛血清白蛋白的Tris缓冲液；