[发明专利]一种全自动密闭式喷雾冻干生产设备及方法

说明书

本发明提供了一种全自动密闭式喷雾冻干生产设备，包括：真空喷雾冷冻造粒装置，其包括喷雾筒，喷雾筒内设有用于将待冻干液体雾化分散为液滴的雾化喷嘴，喷雾筒连接用于在容器中形成真空环境使液滴中部分组分在该真空环境中汽化吸热进而使液滴冻结形成颗粒的真空系统；动态加热干燥装置，包括用于组成密闭容器的外筒，用于容纳并加热干燥物料的回转干燥器部分设于密闭容器内，加热循环系统控制回转干燥器温度；用于将干燥物料从真空密闭容器放出的真空出料机构。本发明还提供了全自动密闭式喷雾冻干生产方法，使冻干在密闭条件下进行，不使用冷媒与物料接触，降低了药品污染的风险，过程可以连续，保证了喷雾冻干生产的密闭性、无菌性和连续性。

技术领域

本发明涉及一种全自动密闭式喷雾冻干生产设备，用于药厂无菌冻干车间，属于真空冷冻干燥技术领域。

背景技术

真空冷冻干燥，也称升华干燥。其原理是在密闭环境中将待冻干的溶液进行冷冻，然后给予一定的温度和真空度，使被冻结的溶液中的水分通过升华的方式去除。

真空冷冻干燥有如下的优点：

(1)低温下冻干药品不会导致药品变性或发生活性损失。

(2)在冻干的药品中，微生物的生长和酶的催化作用几乎是不可能发生的。

(3)通过冻干，药品可以非常好的保持初始的体积和形状。

(4)药品中容易被氧化的成分可以很容易的被保护。

(5)利于长期保存。

(6)大部分冻干药品可以在室温下进行储存。

基于上述优点，冷冻干燥技术可以用于以下领域：食品和微生物的生产，以注射剂原料药为代表的药品的生产，血液制品的生产加工，以及各种其它材料的制造和加工。

传统的冷冻干燥工艺中，如图1所示，需要将待冻干的液体A预先灌装入玻璃瓶或托盘等容器B中，再将该容器B盛放在平面放置的板层C上冻结成冰，真空环境下板层升温对冰块加热，水蒸气升华并留下干燥物质。此干燥过程中，待干燥物料始终是静置的，只有底部小范围区域与板层接触，传热有限，特别是当物料预先装入玻璃瓶等热不良导体的容器中进行冻干时，传热效果差，干燥时间长；静置的物料上表面最先干燥，干燥层逐渐向冻结层下降，在这一阶段，干燥层成为冻结层升华水蒸气向外扩散的阻碍，传质效果差，进一步延长了干燥时间；此外，静置干燥对板层温度均匀性也提出了很高的要求。

公开号为US20130118026A1的美国专利公开了一种喷雾冻干技术，其是将待冻干液体从容器上方用喷嘴喷下，另一组喷嘴喷射液氮，待冻干液滴下落过程中与冷媒接触换热，速冻形成冰颗粒；冰颗粒置于锥形容器中，使用搅拌器翻动，通过锥壁加热干燥物料；搅拌器翻动对物料施加机械力，其摩擦、碰撞作用容易破坏物料原有的形体状态；而且物料在锥体内必须堆积到一定高度方能被搅拌器翻动，这种堆积也阻碍底部升华水蒸气向外扩散；此外，锥形干燥器只能分次进行干燥。

另有一种速冻技术是将液氮置于容器底部，待冻干液体从上方喷下或滴下，穿过液氮低温区进行速冻。冷冻干燥工艺被广泛应用在(但不限于)制药工业中，其制品对洁净的、无菌的制药工艺有着严格要求。以上两种速冻技术都使用冷媒(液氮)与物料直接接触制冷，其洁净度、无菌性难以保证，并且冷媒换热后汽化，重新制成液态需消耗极大能量，直接排放则容易造成浪费和污染。

综上所述，如何提高冷冻干燥工艺中待冻干物料的冷冻及干燥效率，并且该过程应尽量避免破坏物料原有的形体状态；更重要的是如何在冻干工艺中保护物料的洁净度与无菌性，避免物料在设备之间输送受环境污染或污染环境；更进一步地使冷冻干燥连续进行，同时降低能耗，均成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容