[发明专利]一种银丹心泰分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种银丹心泰分散片，其特征在于：按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：

中药提取物10-50%；

辅料为：

填充剂10-70%

内加崩解剂5-40%

外加崩解剂5-10%

矫味剂0.1-10%

润滑剂0.05-1%

助流剂0.5-15%

润湿剂适量；

所述中药提取物中，原料按重量份数，银杏叶30-40份、滇丹参40-50份、绞股蓝20-30份、天然冰片3-5份。

2.根据权利要求1所述的一种银丹心泰分散片，其特征在于：按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：

中药提取物30-40%；

辅料为：

填充剂30-50%

内加崩解剂10-20%

外加崩解剂7-9%

矫味剂3-5%

润滑剂0.1-0.5%

助流剂0.5-2%

润湿剂适量；

所述中药提取物中，原料按重量份数，银杏叶33-37份、滇丹参44-46份、绞股蓝24-36份、天然冰片4-5份。

3.根据权利要求1所述的一种银丹心泰分散片，其特征在于：按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：

中药提取物30%；

辅料为：

填充剂43%

内加崩解剂15%

外加崩解剂8%

矫味剂3.4%

润滑剂0.1%

助流剂0.5%

润湿剂适量；

所述中药提取物中，原料按重量份数，银杏叶35份、滇丹参45份、绞股蓝25份、天然冰片5份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种银丹心泰分散片，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合；

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合；

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香精、菠萝香精中的一种或几种的混合；

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述助流剂为二氧化硅；

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种银丹心泰分散片，其特征在于：其制备方法包括以下步骤：

步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的银杏叶、滇丹参、绞股蓝、天然冰片，洗净并除杂；

步骤2、提取：

a、取银杏叶、滇丹参、绞股蓝；

b、银杏叶以70%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至20℃时，相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干燥粉末；

c、滇丹参加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至40℃时，相对密度为1.2，加乙醇使含醇量达75％，搅拌使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至20℃时，相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干燥粉末；

d、绞股蓝以75%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至20℃时，相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得干燥粉末，得提取物粉；

e、制得中药提取物：银杏叶提取物、滇丹参提取物、绞股蓝提取物，备用；

步骤3、制剂

a、按重量百分比，选取优质的原料与辅料：中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂、润湿剂，备用；

b、将中药提取物中的银杏叶提取物、滇丹参提取物、绞股蓝提取物粉碎过80目筛，冰片粉碎过80目筛，其他辅料过80目筛，备用；

c、将银杏叶提取物、滇丹参提取物、绞股蓝提取物、2/3冰片粉、填充剂、香精以外的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混合45分钟；

d、将混合好的物料置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥，设定参数：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz，雾化压力0.18-0.2HZ，进风温度45-80℃；

e、整粒采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目；

f、整粒后，加入外加崩解剂、1/3冰片粉、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟；

g、采用旋转式压片机压片，硬度控制在5-9kg/cm²之间，分散均匀性在1.5-2.5分钟内分散，压片速度控制15-30r/min。