[发明专利]一种金线莲片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种金线莲片剂及其制备方法。步骤为，分别将金线莲干品和木糖醇用高速粉碎机粉碎，过筛；将金线莲粉和木糖醇粉倒入PE材质的自封袋中振摇混合后过筛，继续振摇成均匀的粉末，将混合均匀的粉末倒入干法制粒机直接制粒；添加疏水性润滑剂MS，装入PE材质的自封袋，混合均匀；调节转速和压力，压片即可。

技术领域

本发明涉及制剂领域，尤其涉及一种金线莲片剂及其制备方法。

背景技术

金线莲为兰科植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii(Wall)Lindl，别名金线兰、金丝草，素有药王、金草、神药、乌人参等美称，《福建省中药饮片炮制规范》(2012年版)记载，金线莲有清热凉血，祛风利湿，解毒。主治肺热咳嗽，咯血，尿血，小儿急惊风，黄疸，水肿，淋证，消渴，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤。现代用于肝炎，肾炎，膀胱炎，糖尿病，支气管炎，风湿性关节炎等病。金线莲为闽台特色中草药，民间素有“药王”之称。

中药片剂的产生是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定；服用、携带、运输和贮存等都比较方便；机械化生产，产量大，成本低。目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的中药主要剂型。经计算，1片的金线莲原粉片剂剂量相当于约4.2g新鲜的金线莲。

目前市场上主要以新鲜的金线莲、烘干金线莲以及金线莲茶在销售；另外有少部分金线莲复方口服液和喷剂作为医院制剂给患者治病使用；还有相关金线莲的速溶粉、超微粉、颗粒剂专利解决了金线莲服用、携带不方便的问题，但是医院制剂只针对医院患者治病使用，不适合普通群众的日常保健；而不管是金线莲的速溶粉、超微粉还是颗粒剂的产品都设计成需要用水冲泡的类型，不便直接口服。

发明内容

本发明的目的在于提供一种剂量准确、容易贮存、携带简单和服用方便(可直接用水送服)的金线莲片剂。

为实现上述目的，本发明提供一种金线莲片剂的制备方法，其特征在于，步骤为，

粉碎：分别将金线莲干品和木糖醇用高速粉碎机粉碎，过筛；

混合制粒：将金线莲粉和木糖醇粉倒入PE材质的自封袋中振摇混合后过筛，继续振摇成均匀的粉末，将混合均匀的粉末倒入干法制粒机直接制粒；

压片：添加疏水性润滑剂MS，装入PE材质的自封袋，混合均匀；调节转速和压力，压片。

进一步，所述粉碎步骤中，金线莲干品的含水重量为6-12％。

进一步，所述粉碎步骤中，金线莲粉过200目筛；木糖醇过120目筛。

进一步，所述混合制粒步骤中，将金线莲粉和木糖醇粉倒入PE材质的自封袋中振摇90s后过100目筛，继续振摇60s以上。

进一步，所述混合制粒步骤中，金线莲和木糖醇的重量比为80-110:90-120；优选80:120或90:110、100:100、110:90。

进一步，所述整粒步骤中，过筛为过1号药典筛。

进一步，所述混合制粒步骤中，干法制粒机所用为10目筛网。

进一步，所述压片步骤中，添加0.8％重量的疏水性润滑剂MS。

进一步，所述压片步骤中，旋转式压片机压力26kN、28kN或30kN。

本发明还提供所述金线莲片剂的制备方法制备得到的金线莲片剂。

所述干法制粒步骤使用10目筛网去除大颗粒，因为干法制粒机在制粒过程为原料装入料斗，通过平滑的挤压辊轮将原料挤压成薄片，再经过制粒系统将薄片破碎制粒，制成颗粒为不规则小颗粒，经过10目筛网，去除大颗粒，保证颗粒大小均匀。