[发明专利]高效液相色谱法检测替格瑞洛中手性异构体含量的方法在审
| 申请号： | 201510812061.2 | 申请日： | 2015-11-20 |
| 公开（公告）号： | CN105301135A | 公开（公告）日： | 2016-02-03 |
| 发明（设计）人： | 褚岩凤;孙春艳;石莹;周培培;王建雯;缪世峰;陈令武 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 杨洲;苏蕾 |
| 地址： | 225321 江苏省泰州市高*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 高效 色谱 检测 替格瑞洛中 手性 异构体 含量 方法 | ||
1.一种检测替格瑞洛原料药中手性异构体的高效液相色谱法方法，包括以下步骤：
1)取含有手性异构体的替格瑞洛原料药适量，用乙醇制成每1ml约含2.0mg的样品溶液；
2)取步骤1)中替格瑞洛样品溶液适量，用乙醇制成每1ml约含4.0μg的对照溶液；
3)取1)、2)的溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按所述的色谱条件测定，记录色谱图，完成替格瑞洛手性异构体的测定；
4)采用不加校正因子的主成分自身对照法对手性异构体含量进行计算；
其中，所述高效液相色谱条件如下：
以多糖衍生物涂敷型手性色谱柱为填料的色谱柱，色谱柱柱温38～42℃；以正己烷、乙醇、三氟乙酸的混合溶剂作为流动相；流动相流速为0.9～1.1ml/min；采用紫外检测器，检测波长设置为250～260nm；
其中，所述手性异构体为以下七种结构所示的物质：
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法检测方法，其中，流动相中的正己烷、乙醇、三氟乙酸的体积比例为82～84:16～18:0.6～0.8。
3.根据权利要求2所述的高效液相色谱法检测方法，其中，流动相中的正己烷、乙醇、三氟乙酸的体积比例为83∶17：0.7。
4.根据权利要求1所述的高效液相色谱法检测方法，其中，流动相流速为1ml/min。
5.根据权利要求1所述的高效液相色谱法检测方法，其中，检测波长为255nm。
6.根据权利要求1所述的高效液相色谱法检测方法，其中，色谱柱柱温为38℃、40℃、或42℃。
7.根据权利要求6所述的高效液相色谱法检测方法，其中，色谱柱柱温为40℃。
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