[发明专利]一种复合疝补片及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于药剂制备领域，涉及一种复合疝补片及其制备方法和应用。

背景技术

疝修补片主要应用于腹壁疝的修补，腹壁疝指腹腔内的器官或组织自腹壁薄弱区或缺损处膨出。腹壁疝包括腹股沟疝、脐疝、股疝、切口疝和造口旁疝等，以腹股沟疝(大腿与腹部交界处)最多见。由于腹壁疝具有较高的发病率，因此其治疗现已成为一个重要的社会问题。

目前，疝修补术是治愈腹壁疝的惟一选择。疝修补术是指通过手术治疗疝气，可以分为传统疝修补术和疝补片无张力修补术。目前无张力修补术已经成为临床医生治疗腹壁疝所采取的常规术式，而疝修补片是无张力疝修补术和腹腔镜手术的植入材料。

美国疝学会年会把疝修补片材料分成两大类：一类为人工生物材料补片，以聚合物(polymer)为基础核心，采用的聚合体为聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯；另一类为生物补片，其以生物自然材料为基础，得到美国药品和食品监督管理局(FDA)批准已经使用于临床的材料有人体真皮、猪的小肠黏膜下层、猪的真皮、胚胎牛的真皮等。

人工生物补片包括(1)不可吸收材料：聚丙烯补片、膨化聚四氟乙烯补片、聚脂补片。其中，1939年发明的聚酯补片(又称涤纶补片，PolyesterMesh.Dacron，Mersilene)是第一个被较为广泛使用的合成材料补片，虽已近50年历史，但因其价格低廉，容易获得诸多优点，至今仍为一些外科医生所使用。但是，由于涤纶丝为纤维结构，在抵御感染方面不及单丝的聚丙烯网，聚酯材料的炎症及异物反应也最重，已逐渐退出市场。膨化聚四氟乙烯补片(ExpandedPolytetrafluoroethylenepatch，e-PTFE)比前两种补片柔软，与腹腔脏器接触时不易形成粘连，所引起的炎症反应也最轻。e-PTFE补片允许细菌通过，而吞噬细胞不能通过、组织不能长入，故其不能耐受感染和污染，不能用于污染的伤口，一旦感染，就要将补片取出，否则伤口很难愈合。e-PTFE补片目前多用于腹股沟复发疝，因其与内脏直接接触几乎不引起粘连，所以也多用于切口疝；用于疝环缺损不大的年轻腹股沟疝患者，可避免术后精索粘连、射精疼痛不适等一些并发症。聚丙烯补片(PolypropyleneMesh.Marlex，PP)由聚丙烯纤维编织而成，为单层网状结构，是目前首选的腹壁缺损的修补材料。1958年至1963年间，Usher多次撰文介绍了一种叫作Marlex50的新型材料，这种材料与同期其他任何类型的金属或非金属材料相比，经动物实验及临床研究都证实其具有以下的明显优点：(1)更柔软，更耐受弯曲和折叠；(2)可随需要大小剪裁；(3)刺激纤维组织增生作用更明显，网孔孔径大，更利于纤维组织生长穿过，易被结缔组织浸润，能够早期与组织嵌合；(4)异物反应轻微，患者无明显异物及不适感，具有很低的复发率和并发症发生率。(5)更耐受感染，即使在脓性感染伤口中肉芽组织仍然可以增殖于补片的网孔内，不引起网片腐蚀或窦道形成；(6)有更高的抗张强度；(7)不受水和大多数化学物质的影响；(8)耐高温，可煮沸消毒；(9)价格相对低廉。聚丙烯补片除用于腹股沟疝手术外，还被用于感染的腹壁战伤、巨大的腹壁疝、因电击伤或感染而致腹壁缺损、人工造瘘口旁疝、转移性腹壁肿瘤行全层腹壁切除后的重建、腹壁坏死性筋膜炎后腹壁切口裂开和腹腔镜的疝修补。在过去的50年里，聚丙烯网片对外科领域产生了巨大的影响，无数患者因为有了它而生命得以延续，许多外科疑难问题因为它的应用而解决，它已被证实是当今外科领域里最受欢迎的植入体。尽管如此，聚丙烯网在应用中也存在着一些问题，首先，在用于腹壁全层缺损修补时，补片要与内脏组织隔离，要求医生具有一定的认识及手术基础；其次，如果进行大面积的腹壁缺损修补，如处理不当，后期的疤痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染殁皮肤窦道形成。

为了解决上述问题，提出了聚丙烯与可吸收材料相结合的补片，这类材料的设计是以聚丙烯网为骨架，再用可吸收的材料进行复合，其目的是减少异物(聚丙烯)的用量、防粘连和抗感染。可吸收材料中聚羟基乙酸(polyglycolicacidDexon)、聚乳酸羟基乙酸(polyglaetionVieryI)两种可吸收网片已在临床使用，前者为编制网，后者为编织布，其完全吸收时间为3个月。但由于其不具备诱导细胞长入的特点，因而修复后的部位抗张力不强，疝缺损极易复发，只适合缺损较小的疝修补手术。