[发明专利]一种低钾刺五加提取物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药提取物制备方法，具体涉及一种低钾刺五加提取物的制备方法。

背景技术

刺五加(Acanthopanaxsenticosus)为五加科植物，其干燥根和茎具有舒筋活血、益气健脾及补肾安神的药用功效。现代中医药制剂学中将刺五加经提取加工制成注射液，主要功效为平补肝肾，益精壮骨，用于治疗肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成及脑栓塞等病症；同时也用于治疗冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，克服了传统中药生物利用度低、起效慢等缺点，逐渐受到广大患者的青睐。然而，临床使用过程中，中药注射液不良反应的报道日益增多，其安全性也越加受到重视。临床研究表明静脉滴注含钾离子的药物时，会增加血液中钾离子浓度，能够导致心脏扩张和无力，甚至导致死亡。钾离子能够减慢心率并且阻止心脏从心房到心室的搏动，其原因是细胞外的高浓度钾离子减少了心肌纤维的静息膜电位，导致动作电位降低，心脏收缩无力。如果细胞外的钾离子浓度太高，静息膜电位就会被消除，心肌细胞就不能产生搏动，从而心脏停止跳动。因此，静脉滴注含钾离子的药物时，钾离子含量控制尤为重要。而刺五加注射液中的钾离子是由其药材刺五加所引入的，所以需要再刺五加药材提取、浓缩等工艺环节中采取适宜的方法降低钾离子的含量，提升注射液的质量安全。

现有的刺五加药材提取分离技术中，大多涉及充分高效的对有效成分含量的提取，极少有对控制钾离子含量的工艺研究，所以为了进一步提高用药安全性，迫切需要开发一种低钾刺五加提取物的制备方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是有效控制刺五加提取物中钾离子的含量，提供一种低钾刺五加提取物的制备方法，从而确保刺五加注射液的用药安全。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：将刺五加药材经水提取、石硫处理、纳滤、醇沉、灭菌浓缩工序制备而成。

具体包括以下步骤：

1)用6～12体积倍量的水提取刺五加药材1～3次，过滤，合并滤液，待滤液温度降至室温；

2)用石灰乳调节pH值至碱性，充分搅拌，再用硫酸调节pH值至酸性，充分搅拌，静置4～12小时，滤取上清液；

3)用纳滤膜进行过滤，浓缩截留液，放置至室温；

4)加乙醇使含醇量达80％～85％，充分搅拌，静置12～48小时，滤取上清液，药渣离心后过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味并浓缩即得刺五加提取物。

上述方法，所述步骤1)中每次提取煎煮1～2小时。

步骤2)中所述石灰乳为15％～25％的石灰乳，优选为20％，所述碱性为pH值10～12，优选pH值11；所述硫酸为15％～25％硫酸，优选为20％硫酸，所述酸性为pH值4～7，优选pH值5-6。

步骤3)中所述纳滤膜截留分子量在200～1000Da，操作压力为3～8kg/cm²，温度为20～30℃，浓缩截留液至相对密度为1.10～1.25(80℃测)。

步骤4)中所述浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃测)。

上述步骤2)和4)中所涉及的“％”含量均为体积百分比。

优选地，所述刺五加提取物由以下方法制备：

1)用8～10体积倍量的水提取刺五加药材1～3次，每次煎煮1～2小时，过滤，合并滤液，待滤液温度降至室温；

2)用15％～25％石灰乳调节pH值至10～12，充分搅拌，再用15％～25％硫酸调节pH值至4～7，充分搅拌，静置4～12小时，滤取上清液；

3)用纳滤膜200～1000Da进行过滤，操作压力为3～8kg/cm²，温度为20～30℃，截留液浓缩至相对密度为1.10～1.25(80℃测)，放置至室温；

4)加乙醇使含醇量达80％～85％，充分搅拌，静置12～48小时，滤取上清液，药渣离心后过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味并浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃测)，即得刺五加提取物。

更优选地，所述刺五加提取物由以下方法制备：

1)用10体积倍量的水提取刺五加药材2次，每次煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，待滤液温度降至室温；

2)用20％石灰乳调节pH值至11，充分搅拌，再用20％硫酸调节pH值至5.5，充分搅拌，静置8小时，滤取上清液；