[发明专利]纳米微乳化中药脐贴制剂及其制备方法

说明书

本发明公开一种纳米微乳化中药脐贴制剂及其制备工艺。纳米微乳化中药脐贴制剂由水溶性高分子、生物安全性乳化稳定剂、中药组方、营养滋润成分组成。水溶性高分子、生物安全性乳化稳定剂、高剪切乳化机的配合使用是制备纳米微乳化中药脐贴制剂的关键。本发明所制备的纳米微乳化中药脐贴制剂，产物细腻均匀，微观颗粒直径在纳米尺度范围，有利于肚脐周围的透皮吸收，中药组方的活性成分可以有效地进入人体，起到调和内脏、促进代谢、活化细胞、激活生物酶的生物功效，最终达到调理亚健康、增强免疫力、排毒、养颜、减脂的效果。

技术领域

本发明属于生物医药制剂领域，具体涉及一种纳米微乳化中药脐贴制剂及其制备方法。

背景技术

肚脐是人体的一个重要部位，中医上称之为神阙穴。人在出生前，胎儿通过脐带与母体发生物质交换，人出生后，脐带脱落后的肚脐部位仍然是身体的重要部位。人的内脏可以通过肚脐获得部分的氧气，肚脐是人体对外界抵抗力最薄弱的地方，而且脐周是肠胃所在部位，如果人的抵抗力减弱，很容易引起胃肠功能的紊乱，会使病菌侵入体内。

透皮给药制剂是指在皮肤表面用药，使药物以恒定速率通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏的首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应等。但是透皮吸收需要克服人体皮肤对药物透过的障碍以及提高药物经皮吸收的生物利用度问题，这也是透皮给药制剂的技术关键部分。

本发明提供一种先进的纳米微乳化技术工艺制备透皮吸收中药脐贴制剂。现有公开的脐贴专利主要集中于药物的配伍方面，本发明重点阐述利用现代乳化技术制备纳米级颗粒度的脐贴制剂的配方体系及制备工艺。纳米微乳同时具有亲水、亲脂的化学结构，可以渗透进入角质层，其亲脂单元与角质层相互作用，溶解于其中的药物可直接分配进入角质层的脂质中；另一方面，微乳的亲水单元可提高角质层的水合作用，微乳的水相流入极性区，一些脂链同角质层蛋白共价键疏散，导致界面结构的破坏，因此这些相互作用能导致药物渗透的增加，从而促进药物的透皮吸收。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种纳米微乳化技术工艺制备透皮吸收的中药脐贴制剂。

本发明的技术方案如下：

一种纳米微乳化中药脐贴制剂，包括以下组分：

(1)水溶性高分子；

(2)生物安全性乳化稳定剂；

(3)中药组方；

(4)营养滋润成分。

所述水溶性高分子，选自聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、丙烯酸酯共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚羟基乙酸、聚乙二醇、聚氧乙烯、聚乙烯醇、聚原酸酯、聚马来酸酐、马来酸酐共聚物、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚氨基酸、聚谷氨酸中的一种或一种以上的组合。

所述水溶性高分子的含量为0.5％-5％。

所述生物安全性乳化稳定剂，选自聚山梨醇酯、脂肪醇聚醚磷酸酯、聚乙二醇脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、泊洛沙姆、糊精中的一种或一种以上的组合。

所述生物安全性表面活性剂的含量为0.1％-10％。

所述中药组方，选自高丽参、当归、黄芪、丹参、三七、珍珠粉、大黄、仙人掌、芦荟、银杏、三白草、积雪草、玫瑰花、藏红花中的一种或一种以上的组合。

所述中药组方的含量为0.5％-20％。

所述营养滋润成分，选自甘油、透明质酸、氨基酸保湿剂、维生素E、维生素C、维生素原B5、氨基酸肽、海藻多糖、胶原蛋白、明胶、β-葡聚糖、壳聚糖、氢化蓖麻油、椰子油、乳木果油、氢化卵磷脂中的一种或一种以上的组合。

所述营养滋润成分的含量为0-5％。