[发明专利]一种卡马西平复方缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种卡马西平复方缓释片及其制备方法。

背景技术

癫痫(epilepsy)即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病，可表现为发作性运动、感觉、自主神经、意识及精神障碍，引起癫痫的病因多种多样，根据引起癫痫的病因不同，可以分为特发性癫痫综合征、症状性癫痫综合征以及可能的症状性癫痫综合征。卡马西平常用来治疗癫痫，能降低神经细胞膜对Na+和Ca2+的通透性，从而降低细胞的兴奋性，延长不应期；也可能增强GABA的突触传递功能，对突触部位的强直后期强化的抑制，限制致痫灶异常放电的扩散，也可抑制丘脑前腹核内的电活动，卡马西平主要代谢产物为10，11-环氧化卡马西平，具有抗惊厥抗神经痛作用，有抗胆碱活动、抗抑郁、抑制肌肉神经接头的传递和抗节律失常等作用，但是在使用该药时有头晕嗜睡、乏力、恶心、皮疹、呕吐、偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，甚至引起再生障碍性贫血和中毒性肝炎等应定期检查血象，就限制了卡马西平的广泛使用。

发明内容

本发明目的是为了提高卡马西平治疗癫痫的疗效，减少卡马西平的副作用，提出一种卡马西平复方缓释片及其制备方法。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平1～4份、苏合香12～21份、安息香15～26份、石菖蒲13～22份、牛黄14～21份、蝉蜕13～23份、茉莉花17～25份、缬草16～29份、党参15～27份、樟脑14～22份、微晶纤维素丸19～25份、聚丙烯酸树脂2～5份、甘油酯0.3～0.7份、羟丙甲纤维素0.2～0.5份、淀粉5～14份、硬脂酸钙2～7份、碳酸钠13～19份、羟基丙基纤维素1～4份。

进一步的，一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平2～3份、苏合香16～19份、安息香18～22份、石菖蒲17～20份、牛黄16～18份、蝉蜕15～20份、茉莉花19～22份、缬草18～25份、党参18～24份、樟脑18～20份、微晶纤维素丸21～23份、聚丙烯酸树脂3～4份、甘油酯0.4～0.6份、羟丙甲纤维素0.3～0.4份、淀粉6～12份、硬脂酸钙3～6份、碳酸钠14～16份、羟基丙基纤维素2～3份。

进一步的，一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平2份、苏合香18份、安息香19份、石菖蒲18份、牛黄17份、蝉蜕17份、茉莉花20份、缬草23份、党参19份、樟脑19份、微晶纤维素丸22份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0.5份、羟丙甲纤维素0.3份、淀粉11份、硬脂酸钙5份、碳酸钠15份、羟基丙基纤维素2份。

进一步的，一种卡马西平复方缓释片，微晶纤维素丸粒径分布为550～650μm。

本发明还提供了一种卡马西平复方缓释片的制备方法，包括以下步骤：

1)备料：按照上述的一种卡马西平复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；

2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95％～100％的酒精溶解卡马西平制备卡马西平的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取苏合香、安息香、石菖蒲、牛黄、蝉蜕、茉莉花、缬草、党参、樟脑混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤粉进行在120～160℃行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至微晶纤维素丸上，制成含药丸芯；

3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70％～80％的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；

4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸钙、碳酸钠混合均匀，通过高速压片机压片，片重为0.1～0.15g/片；

5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95％～100％的酒精溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8～10倍，通过高效智能包衣机包衣。

用法用量：口服一日1～2次，1～2片/次，或遵医嘱。