[发明专利]一种治疗妇科炎症的药物制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品的检测方法，特别是涉及一种治疗妇科炎症药物制剂的检测方法，属于药品的技术领域。

背景技术

妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。妇科炎症的常见症状主要是外阴及阴道瘙痒，有的局部发生糜烂，伴灼痛、尿痛、尿频、阴道分泌物增多、红肿等。炎症不及时治疗，除可能导致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变，还会使身体长时间处于炎症的侵害环境中，对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对身体健康危害极大；甚至一些妇科炎症不仅危害女性本人，而且还会波及家人，引起宫内感染、产道感染等环节感染新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。治疗妇科炎症的药物制剂由苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草、赤小豆、艾叶、当归、乌药制备而成，其中抗妇炎胶囊标准收载于国家中成药标准汇编外科妇科分册，编号为WS-10498(ZD-0498)-2002，2012年10月30日转为国家正式标准，编号为WS-10498(ZD-0498)-2002-2012Z，具有活血化瘀、清热燥湿的功效，主要用于湿热下注型盆腔炎、阴道炎、慢性宫颈炎，症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症。

现有质量标准中，仅对苦参、黄柏、当归进行薄层鉴别，其中对苦参的鉴别仅以苦参碱对照品作为对照，鉴别方法不够全面和充分；对黄柏的鉴别项分开成两项，操作有重复,会造成一定的资源浪费，且以正丁醇作为展开剂其展开时间较长；同时连翘作为处方中仅次于苦参、杠板归和黄柏的重要组成部分，对其进行鉴别是非常必要的。另外含量测定方法中，仅对苦参中的苦参碱进行含量测定，未考虑到苦参碱、氧化苦参碱之间的转换，导致含量测定不够准确，另外,还缺乏对黄柏中盐酸小檗碱的含量测定。另外，本领域技术人员知道，药材使用是否准确，各地生长的药材药用成分含量不一定相同，因此，对药材的定性、定量就显得尤为重要。因此现有质量标准对抗妇炎药品的质量控制不够全面和准确，从而造成隐患。

现有技术中，《中国药典》2010年版一部P188公开了苦参的检测方法，对苦参进行显微鉴别，以苦参碱对照品、槐定碱对照品为对照，以甲苯-丙酮-甲醇(8：3：0.5)为展开剂进行薄层鉴别，以氧化苦参碱对照品为对照，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(5：0.6：0.3)10℃以下放置的下层溶液为展开剂进行薄层鉴别，利用乙腈-无水乙醇-3％磷酸溶液(80：10：10)作为流动相对苦参中苦参碱和氧化苦参碱进行含量测定；《中国药典》2010年版一部P285-287公开了黄柏的检测方法，对黄柏进行显微鉴别，以黄柏对照药材、盐酸黄柏碱对照品为对照，以三氯甲烷-甲醇-水(30：15：4)的下层溶液为展开剂进行薄层鉴别，利用乙腈-0.1％磷酸溶液(50∶50)(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g)作为流动相对黄柏中盐酸小檗碱进行含量测定；《中国药典》2010年版一部P159公开了连翘的检测方法，以连翘对照药材、连翘苷对照品为对照，以三氯甲烷-甲醇(8：1)为展开剂进行薄层鉴别。

祝晨蔯等在HPLC法测定黄柏药材中小檗碱与黄柏碱的含量(中药新药与临床药理,2004,15(4)：262～264.)一文中，公开了采用RP-HPLC法梯度洗脱(乙腈-0.3％磷酸二乙胺为流动相，梯度洗脱顺序为：),测定黄柏药材中小檗碱与黄柏碱的含量；高峰等在高效液相色谱法测定关黄柏与川黄柏的有效成分的含量分析(黑龙江医药,2011,24(2)：174～175.)一文中，公开了采用乙腈-0.1％磷酸溶液(50:50)(每100ml加十二烷基硫酸钠0.1g)为流动相对黄柏中盐酸小檗碱进行含量测定。