[发明专利]一种用于治疗病毒性肝炎的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种用于治疗病毒性肝炎的中药制剂。

背景技术

乙型病毒性肝炎，简称乙肝，是一种由乙型肝炎病毒(HBV)感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。急性乙型肝炎在成年人中90％可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我国目前乙肝病毒携带率为7.18％，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。我国于2006年进行的乙型肝炎流行病毒调查结果表明，我国1-59岁人群乙肝表面抗原携带率为7.18％，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96％，据此推算，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中有症状需要治疗的活动性乙型肝炎患者约为2000多万。

乙型肝炎是血液传播性疾病，主要经血(如不安全注射史等)、母婴传播及性传播，皮肤粘膜破损传播也有一定比例，如纹身、扎耳洞、内窥镜检查等，血液制品现已严格控制，传播可能性大大减少，不规范输血及血制品时才有发生。医务人员工作中的意外暴露也不容忽视。随着乙肝疫苗在新生儿中的大力推广，及其它母婴阻断措施的实施，母婴传播得到极大控制。目前HBV-DNA阳性母亲分娩约有百分之九十通过干预成功阻断母婴垂直传播。HBV感染不经呼吸道、消化道传播，因此日常学习、工作或生活接触，如同一办公室(共用电脑等办公用品)、同住一宿舍、同一餐厅用餐及拥抱、握手、共用厕所等不会感染HBV。流行病学和实验研究未发现乙肝能经吸血昆虫，如蚊虫、臭虫叮咬传播。感染乙型肝炎病毒时的年龄是致乙肝慢性化的最主要因素，在围产期(即母亲怀孕后至婴儿娩出42天内)和婴幼儿期感染HBV中，分别有90％和25％～30％发展为慢性感染，而5岁以后感染仅有5％～10％发展为慢性感染，婴幼儿期感染乙肝后变为慢乙肝，其自然史一般分为4个期：即免疫耐受期、免疫清除期、非活动复制期和再活动期，各期特点为：①免疫耐受期：血清HBsAg、HBeAg、抗HBC三者阳性(即大三阳)，HBV-DNA 病毒载量高，但肝功能正常，肝脏组织学检查未见明显肝损害，此期可维持数年甚至数十年。②免疫清除期：此期血清可以是HBsAg、HBeAg、抗HBC(大三阳)，也可以是HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三阳)，病毒定量检测(HBV-DNA)一般大于2000IU/ml(相当于104copies/ml)，伴有肝功反复异常(如ALT持续或间歇升高)，肝组织学中度或严重坏死、肝纤维化等，反复或严重的肝损害可导致肝硬化或肝衰竭。③非活动复制期：表现为HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三阳)，HBV-DNA低于检测下限，肝功正常，肝组织学无损害或有轻微损害，这标志着乙肝在机体内获得机体免疫系统的控制，此期患者发生肝硬化和肝癌的风险大大减少。④再活动期：某些处于非活动期的患者在一些诱因下可再次出现肝炎活动复发，表现为DNA阳转，肝功异常，病情加重等，这些诱因包括劳累、免疫力下降，使用免疫抑制剂或细胞毒性药物等等，尤其是那些“小三阳”但HBV-DNA仍然阳性的慢性乙型肝炎患者，容易反复出现肝炎发作，疾病进展可发展为肝纤维化、肝硬化甚至HCC(原发性肝癌)。

乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。本病主要通过血液、母婴和性接触进行传播，是一种具有慢性携带状态的传染病。其临床表现多样化，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数病例还可转变为原发性肝细胞癌。乙型肝炎的发病机制很复杂，研究资料不少，但迄今尚未完全阐明。目前认为其肝细胞损伤不是HBV在肝细胞内复制的结果，而是由T细胞毒反应所介导。人感染HBV后，可引起细胞免疫和体液免疫应答，并激发自身免疫反应及免疫调节功能紊乱。这些免疫反应对乙型肝炎的临床表现及转归有重要意义。