[发明专利]一种治疗小儿化脓性中耳炎的中药外用制剂

说明书

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿化脓性中耳炎的中药外用制剂。

背景技术

中耳炎是中耳鼓室粘膜的炎症。多由细菌感染引起。中医称此病为“耳脓”、“耳疳”，认为是因肝胆湿热(火)邪气盛行引起。是累及中耳(包括咽鼓管鼓室鼓窦及乳突气房)全部或部分结构的炎性病变绝，大多数为非特异性安排炎症，常发生于8岁以下儿童，其他年龄段的人群也有发生，它经常是普通感冒或咽喉感染等上呼吸道感染所引发的疼痛并发症。慢性中耳炎是中耳粘膜、鼓膜或深达骨质的慢性炎症，常与慢性乳突炎合并存在。急性中耳炎未能及时治疗，或病情较重，也可能形成慢性中耳炎。由于耳痛不明显，儿童主诉不清，在小儿听力受到影响时家长才发现就诊，常常延误诊断和治疗。耳科专科检查可见鼓膜呈琥珀色或橘黄色，亦可见气液平面或气泡，鼓膜活动度降低。中耳炎儿童多见。可造成儿童的听力损失，影响言语语言发育，应高度警惕和及时观察治疗。对于成人单侧病变者，应尽早明确病因，排除鼻咽部及其周围间隙的占位性肿瘤，尽早缓解症状、改善生活质量。

研究发现大约90％的学龄前儿童患过中耳炎，25％的学龄儿童患中耳炎。最常见于6月～4岁儿童。到1岁时患过中耳炎的儿童超过50％，到2岁时增加到60％。许多发作在3个月自行消退，约30％～40％的儿童中耳炎会复发。5％～10％的患儿中耳炎持续1年以上。在美国，每年有两千二百万诊断为中耳炎的患儿，每年造成的直接和间接损失估计达40亿美元。

婴幼儿易患中耳炎与婴幼儿特殊的解剖结构有关。新生儿的咽鼓管短、宽而平直，鼻咽部的分泌物易经咽鼓管进入中耳引起炎症。分娩时难产、臀位、室息时作过人工呼吸的新生儿，羊水常易进入中耳内。母体患妊娠中毒症、先兆子痫或产前出血者，羊水也易进入中耳发生感染引起中耳炎。新生儿哺乳不当容易逆乳，特别是取平仰卧位用奶瓶人工哺养者，逆乳时乳汁潴积于鼻咽腔，经咽鼓管进入中耳引起中耳炎。

中耳炎的临床表现主要为听力下降，可随体位变化而变化，轻微的耳痛，耳鸣，耳闷胀和闭塞感，摇头可听见水声。耳科专科检查可见鼓膜内陷，呈琥珀色或色泽发暗，亦可见气液平面或气泡，鼓膜活动度降低。

婴幼儿则表现为对周围声音反应差，抓耳，睡眠易醒，易激惹。婴儿对周围的声音没有反应，不能将头准确地转向声源；即使患儿没有主诉听力下降，家人则发现患儿漫不经心、行为改变、对正常对话无反应、在看电视或使用听力设备时总是将声音开得很大；对于反复发作的急性中耳炎，应警惕在发作间歇期可能持续的中耳炎；学习成绩差；平衡能力差，不明原因的笨拙；言语语言发育迟缓。

婴幼儿及儿童中耳炎应与急性中耳炎相鉴别。急性中耳炎治疗不彻底或迁延不愈可转换为中耳炎。多病程较短，患者可有剧烈耳痛、耳流脓等症状，中耳炎多病程较长，多以耳闷为主要症状，耳痛呈间断性，较轻，甚至无耳痛表现。

因为中耳炎为自限性疾病，有一定的自愈率，在给予有创治疗前患者应该严密观察3月。中耳炎是否自愈取决于病因及积液时间的长短。由急性中耳炎遗留的中耳炎患者，约75％～90％在3月时可以自愈，鼓室压图由B转为A，C型。约55％中耳炎患者可在3月时自愈，但是，约1/3的患儿可能加重。在起病时间不祥的2～4岁患儿中，约25％的患儿自愈时间为3个月。婴儿和小小儿的自愈率更高。2岁以上双耳中耳炎、病程在3月以上患儿，在6～12月时其自愈者约为30％。

对于处于观察阶段的非高危患儿，无论是药物还是手术干预则百害而无一利，而观察等待对非高危患儿则无害处；需要告知家人患儿听力差，尤其是双耳中耳炎患者；制定改善患儿聆听和学习环境的措施和方案；定期复查，并进行气压耳镜和鼓室压图检查。

对于儿童，药物疗效短暂而有限，副作用多，不推荐使用。不主张长期使用抗生素治疗中耳炎，鼓膜充血不应该成为抗生素应用的指征(有5％中耳炎患儿亦可表现为鼓膜充血)，不主张联合使用抗组胺药及减充血剂，因为他们的副作用明显。也不主张普遍地长期使用口服激素治疗，除非个别病例。尚无证据支持咽鼓管通气、口服或鼓室内注射粘液促排剂及其他药物的治疗作用。

现有中药治疗中耳炎的药物较少，主要原因在于，疗效不显著，有的治疗周期长达几周。现有技术中治疗中耳炎的药物，大都是使用西药消炎，对小儿来说，副作用多，不推荐使用；中药汤剂口服，口感差，婴幼儿也不接受。只有外用中药制剂最为贴切，直达病灶。开发适合小儿使用的治疗中耳炎的新药就是现在的当务之急。

发明内容