[发明专利]一种网状结构微晶球囊及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种网状结构微晶球囊，球囊由非水溶性高分子材料，通过控制工艺条件和双向拉伸吹塑制得，其分子链呈网状排布，且含大量微晶结构。一种网状结构微晶球囊的制备工艺，包括以下几个步骤：a、型坯拉制，b、型坯预热，c、球囊的拉伸吹制，d、高温高压定型，e、微晶化处理。本发明制得的球囊具有耐压强度高、透光性能强、收缩率低、尺寸稳定性好等特点，球囊的微观凝聚态结构为网状微晶结构，可用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。

技术领域

本发明涉及高分子医疗器械技术领域，特别是一种网状结构微晶球囊及其制备工艺，主要用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。

背景技术

经皮腔内血管内成形术（PCI）被广泛应用于治疗心血管及外周血管的管腔狭窄病变，而球囊导管在PCI手术中可以发挥打开堵塞血管通道、挤压血栓、扩张狭窄病变、测量病变部位尺寸的作用，因此，球囊导管是PCI手术中重要的器械。

市场上的绝大多数球囊导管都包含如下几个部分：球囊、双腔软管、鲁尔接头。其中，球囊可以用来扩张或打开已闭合的血管，是实现球囊导管医用功能的关键组件。由于在PCI手术中，球囊导管在到达病变部位前，需经过一段狭长的血管，并通过充压使球囊膨胀而将狭窄处打开，这要求球囊需具备较小的壁厚及较大的耐压强度。

为制备薄壁耐压球囊，目前普遍的做法是让球囊充分结晶，提高球囊材料的结晶度，但是当晶体的尺寸大于光波波长时，光线透过时会在晶体表面发生散射而降低材料的光学透过性，对球囊的加工产生困难。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种网状结构微晶球囊及其制备工艺，通过控制球囊成型过程中的工艺条件，可制得分子链呈网状排布的微晶化球囊，分子链的网状排布可以增强球囊的耐压强度和抗拉强度，且球囊的微晶结构，可增强其尺寸稳定性和光学性能。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种网状结构微晶球囊，其主体为非水溶性高分子材料，其分子链沿轴向和径向交织排列，形成网状微晶结构。

上述技术方案中，所述非水溶性高分子材料为聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。

上述技术方案中，所述微晶的大小为10-100nm。

一种网状结构微晶球囊的制备工艺，包括以下步骤：

a、型坯拉制，将非水溶性高分子材料的料管在低于其熔点5-40℃的温度下加热6-10 s后延轴向拉伸，使部分分子链沿轴向排列，并于室温下冷却结晶，固定分子链的取向排列；

b、型坯预热，将上述拉制后的型坯放入球囊成型机的模腔中，向型坯内充入高纯氮气，使其内压维持在10-20 bar，将模腔温度升高至聚合物熔点Tm以下10-40℃预热10-60s；其有益效果是：使无规分子线团充分舒展，以便于拉伸吹制；

c、球囊的拉伸吹制，将型坯内压升高至30-50 bar，并对其延轴向双向拉伸；

d、高温高压定型，在上述步骤c的压力下，将温度升高至低于其熔点40-80℃的范围内保温10-100 s；其有益效果是：材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力，且分子链热运动加剧，沿受力方向进行取向排列，使分子链交织形成网状结构；

e、微晶化处理，保持压力和牵拉长度不变，用0-20℃的冷介质对模具迅速降温，使球囊温度在较短时间内降至聚合物玻璃化温度Tg以下30-40℃；其有益效果是：聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶，只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。

上述技术方案中，所述步骤中，在高于聚合物Tg以上60-100℃的温度下进行保温。其有益效果是：使得聚合物分子有足够长的热运动时间，以使分子链交织形成网状结构。

上述技术方案中，所述步骤c中，其拉伸比λ为3-4。