[发明专利]一种苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质的检测方法，其特征在于，包括：

1）高效液相色谱；

2）填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

3）色谱柱：Welch Ultimate® C18；

4）流动相：2.3g/L乙酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B；

5）检测波长：238nm；

6）柱温：25-30℃；

7）梯度洗脱程序：

0-5分钟时间段，流动相A与流动相B的体积比由55:45线性变化为40:60，并维持该体积比至20分钟；

20-30分钟时间段，流动相A与流动相B的体积比由40:60线性变化为25:75，并维持该体积比至50分钟；

50分钟后流动相A与流动相B以体积比55:45运行10分钟；

8）供试品前处理：取供试品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含左旋氨氯地平0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中含左旋氨氯地平5μg的溶液，作为对照溶液；

9）限度：

除去相对保留时间0.2之前的色谱峰，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计；

系统适应性理论板数按左旋氨氯地平峰计算≥4000，左旋氨氯地平峰与相邻杂质峰的分离度≥1.5；所述8）供试品前处理过程中避光操作；

所述C18色谱柱规格为4.6×250mm，5μm。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述8）供试品前处理中使用的溶剂为甲醇-2.3g/L乙酸铵溶液，所述甲醇与2.3g/L乙酸铵溶液体积比为60:40。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：色谱分析时进样量为20µl。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述柱温为30℃。