[发明专利]一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法

说明书

本发明公开了一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，该检测方法是在药典检测方法的基础上进行了改进，将等度洗脱改为梯度洗脱，将乙腈换为甲醇，不仅能更全更好的检测出盐酸麻黄碱片的有关物质，而且能对盐酸麻黄碱片质量进行更好的控制，还能节约成本。

技术领域

本发明属于医药分析领域，具体涉及的是一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法。

背景技术

盐酸麻黄碱具有松弛支气管平滑肌，收缩血管等药理作用，临床上常用于止咳平喘。分子式为C₁₀H₁₅NO路HCl，化学名为（1R,2S）-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐，其化学结构式如下：

《中国药典》2015版二部收载了盐酸麻黄碱有关物质检测采用十八烷基键合硅胶柱，流动相为磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水1000ml，用稀磷酸或三乙胺调节pH至3.0±0.1)一乙腈(90:10)；检测波长为210nm，流速为1.0ml/min，理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000。

对比药典方法，本发明在药典检测方法的基础上进行了改进，将等度改为梯度洗脱，能更全更好的检测出盐酸麻黄碱片的有关物质，能对盐酸麻黄碱片质量进行更好的控制。

发明内容

本发明提供了一种准确、可靠、稳定的盐酸麻黄碱片有关物质检测方法。

为实现上述发明目的，本发明一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，具体方案为：

本发明一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，其特征在于，其检测方法为：

①色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH至2.5～4.0）-甲醇（95：5～10：90）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱：

流速为每分钟0.8～1.2ml；检测波长为210nm；柱温25℃～35℃；进样量10µl；理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于4000；

②供试品溶液配制：精密称取本品适量（约相当于盐酸麻黄碱30～70mg），置50m l量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

本发明所述的一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，其特征在于，以0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH至3.0）-甲醇（95：5）为流动相A，以甲醇为流动相B。

本发明所述的一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，线性梯度洗脱相关数据为：

本发明所述的一种盐酸麻黄碱片有关物质检测方法，其特征在于，流速为每分钟1.0ml；柱温30℃。

附图说明：

图1盐酸麻黄碱片及其中间体杂质的液相色谱图；

图2盐酸麻黄碱原料的高效液相色谱图；

图3盐酸麻黄碱片空白辅料的高效液相色谱图；

图4盐酸麻黄碱片的高效液相色谱图。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。

实施例1

仪器与条件：