[发明专利]一种凝胶及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种凝胶及其制备方法和应用。

背景技术

口腔溃疡是人类的常见疾病之一。人的一生中，几乎没有不发生口腔溃疡的，只是有人偶尔发生，有人频繁发作。肿瘤病人就是口腔溃疡的高发人群。口腔溃疡的发病原因很复杂，至今仍不明确。现代医学认为诱因可能是病毒感染、细菌感染、消化道系统疾病及功能紊乱、内分泌变化、精神神经因素、遗传因素、免疫功能的变化、以及其它因素如人体内缺乏某些微量元素等。肿瘤病人易发的诱因可能和化疗有关，化疗是目前肿瘤病人治疗的常规方法，而目前的化疗药物选择性不强，在杀灭肿瘤细胞的同时，对一些正常细胞，如代谢旺盛的口腔粘膜细胞等也产生显著的影响，特别是免疫活性细胞，如粒细胞、淋巴细胞、巨噬细胞等也有一定的杀伤作用，因此在化疗过程中约有66％的肿瘤病人会患有口腔溃疡。而口腔溃疡会造成患者疼痛、难以进食、局部或全身感染、身体机能和生存质量下降，最终动摇肿瘤病人治疗的信心。

而目前治疗口腔溃疡的药物作用机制单一，仅对单一原因引起的口腔溃疡有效，有效率偏低。

因此需要研究一种更有效的治疗口腔溃疡的药物，尤其是针对肿瘤病人化疗过程引起的口腔溃疡的药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种凝胶及其制备方法及应用，用于有效防治多种原因引起的口腔溃疡。

本发明提供了一种凝胶，其特征在于，所述凝胶包括甘草次酸、杀菌剂、防腐剂、局部麻醉剂和辅料，所述辅料包括透明质酸钠和PH值为6.0～7.2的缓冲溶液。

可选的，每100g所述凝胶包括甘草次酸20mg～100mg、杀菌剂2mg～100mg、防腐剂2mg～6.2g、局部麻醉剂0.2g～4.0g、余量为辅料。

可选的，所述防腐剂为纳他霉素、山梨酸钾、苯甲酸钠、脱氢乙酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和双乙酸钠中的一种或几种。

可选的，所述杀菌剂为苯扎溴铵和苯扎氯铵中的一种或两种。

可选的，所述防腐剂为纳他霉素和山梨酸钾的混合物。

可选的，所述局部麻醉剂为利多卡因、丁卡因、普鲁卡因、利多卡因药用盐、丁卡因药用盐和普鲁卡因药用盐中的一种或几种。

可选的，所述透明质酸钠的分子量范围是1,800,000道尔顿～2,200,000道尔顿。

可选的，所述缓冲溶液为磷酸盐缓冲溶液、磷酸缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液和碳酸盐缓冲溶液中的一种或几种。

可选的，所述辅料进一步包括水溶性基质、凝胶保护剂、丙二醇、增溶剂、调味剂和金属离子螯合剂中的一种或几种。

可选的，所述水溶性基质为羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素钠和羟丙基纤维素中的一种或几种。

可选的，所述凝胶保护剂为聚乙烯吡咯烷酮。

可选的，所述增溶剂为聚氧乙烯40氢化蓖麻油。

可选的，所述调味剂为薄荷香精。

可选的，所述金属离子螯合剂为依地酸二钠。

可选的，每100g所述凝胶包括水溶性基质0.5g～6.0g、凝胶保护剂0.2g～2.0g、丙二醇2ml～15ml、增溶剂3ml～15ml和金属离子螯合剂2mg～10mg。

本发明还提供了一种制备凝胶的方法，其特征在于，包括：将甘草次酸、杀菌剂、防腐剂、局部麻醉剂和辅料混合均匀，制得所述凝胶，所述辅料包括透明质酸钠和PH值为6.0～7.2的缓冲溶液。

可选的，所述辅料进一步包括水溶性基质、凝胶保护剂、丙二醇、增溶剂、调味剂和金属离子螯合剂中的一种或几种，所述防腐剂为纳他霉素和山梨酸钾的混合物。

可选的，所述混合均匀的步骤包括：将甘草次酸和纳他霉素溶解于所述丙二醇中，得到溶液(1)；在搅拌过程中依次将杀菌剂、山梨酸钾、所述金属离子螯合剂、透明质酸钠、所述凝胶保护剂和所述局部麻醉剂溶解于适量缓冲溶液中，后加入所述增溶剂，搅拌至澄清，得到溶液(2)，所述适量为能够溶解所述金属离子螯合剂、透明质酸钠、山梨酸钾、凝胶保护剂、所述局部麻醉剂和杀菌剂的量；及将所述溶液(1)与所述溶液(2)混合，搅拌至澄清，后加入所述水溶性基质及所述调味剂，搅拌均匀，后加入缓冲溶液定量。

可选的，所述杀菌剂为苯扎溴铵和苯扎氯铵中的一种或两种。

本发明还提供了一种凝胶在制备用于防治口腔溃疡的医疗器械和/或药品中的应用。

可选的，所述的凝胶在制备用于防治肿瘤病人口腔溃疡的医疗器械和/或药品中的应用。