[发明专利]一种芳香开窍活血散瘀的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种芳香开窍活血散瘀的中药制剂及其制备方法。

背景技术

中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为胶囊剂，已列入国家药品部颁标准。

现有芳香开窍活血散瘀的中药制剂血栓心脉宁胶囊的工艺技术特点取丹参、川芎、毛冬青乙醇提取，回收乙醇浓缩成膏，干燥粉碎；水蛭用乙醇回流，浓缩成稠膏，干燥成粉；槐米以石灰水提取芦丁，干燥成粉，蟾酥粉碎为极细粉，加入麝香、冰片、牛黄细粉，混匀，分装入胶囊，即得。

现有的血栓心脉宁胶囊存在易吸湿、显效慢、生物利用度低等缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种芳香开窍活血散瘀的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

一种芳香开窍活血散瘀的中药制剂，它是主要成分川芎、槐米、丹参、水蛭、毛冬青、牛黄、麝香、人参茎叶皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脉宁滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊；

其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下川芎、丹参各25～35％，槐米、毛冬青各10～20％，水蛭5～10％，牛黄0.5～1％，麝香、蟾酥各0.02～0.10％，人参茎叶皂甙1～2％，冰片0.1～0.2％；药物组成成分最佳重量百分比为川芎、丹参各29.98％，槐米、毛冬青各15％，水蛭7.5％，牛黄0.75％，麝香、蟾酥各1.25％，人参茎叶皂甙1.5％，冰片0.15％；(2)丹参、川芎、毛冬青以50～70％乙醇提取1～3次，提取液滤过滤液回收乙醇，减压浓缩成膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)水蛭用60～80％乙醇提取回流2～4次，减压回收乙醇并浓缩成稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，备用；(4)槐米以石灰水提取芦丁，以酸调节pH值4～5，冷却，沉淀，抽滤，干燥，粉碎成细粉，备用；(5)蟾酥研细为极细粉，麝香、冰片、人参茎叶皂苷、牛黄粉碎成细粉，混匀得混合药粉，备用；(6)取(5)所得混合药粉加入(2)、(3)、(4)所得的细粉混合均匀，得混合药物，备用；(7)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；(8)取(6)所得的混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(9)取(6)所得的混合药物，加入适当的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。