[发明专利]氨溴索沙丁胺醇控释片的制备方法

权利要求书

1.一种氨溴索沙丁胺醇控释片的制备方法，由片芯和控释包衣层组成，其中控释包衣层包含重量为10-20g的控释材料，片芯由下列重量的组分制成：

硫酸沙丁胺醇：8-10g；

盐酸氨溴索：16-20g；

泊洛沙姆188:5-10g；

葡甲胺：10-15g；

甘露醇：15-20g；

填充剂：50-80g；

崩解剂：5-10g；

粘合剂：适量；

润滑剂：适量

制备方法为：

1)称取处方量的原辅料，分别过80-120目筛备用；

2)取过筛后的粘合剂和控释材料分别加入蒸馏水，制成粘合剂溶液和包衣溶液；

3)将过筛后的硫酸沙丁胺醇、盐酸氨溴索、泊洛沙姆188、葡甲胺、甘露醇、填充剂和崩解剂按等量递增法混合均匀，加入上述粘合剂溶液制成软材；

4)用40目筛制粒后，50-70℃下干燥30-60min，过20目筛整粒，加入润滑剂混匀后压片，制得片芯；

5)用上述包衣溶液对制得的片芯进行流化床包衣，干燥即得；

所述填充剂选自淀粉、乳糖和糊精中的一种或几种；

所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和海藻酸钠中的一种或几种；

所述粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的一种或几种；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种；

所述控释材料选自甲基纤维素、乙基纤维素和甲基丙烯酸酯共聚物中的一种或几种。