[发明专利]一种奥拉西坦膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种奥拉西坦膜剂，由包括3-25%的奥拉西坦、30-75%的成膜材料、5-30%的填充剂和5-30%的增塑剂在内的原料制得；所述成膜材料为包含PVA和至少另一种高分子成膜材料；所述另一种高分子成膜材料选自羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、普鲁兰多糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮-乙酸乙烯或支链淀粉。

2.如权利要求1所述的膜剂，其特征在于：所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合。

3.如权利要求1所述的膜剂，其特征在于：所述填充剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合。

4.如权利要求1-3任一项所述的膜剂，其特征在于：所膜剂由包括5-20%的奥拉西坦、35-72%的成膜材料、5-25%的填充剂和10-25%的增塑剂在内的原料制得；所述成膜材料为包含PVA和至少另一种高分子成膜材料；所述另一种高分子成膜材料选自羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、普鲁兰多糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮-乙酸乙烯或支链淀粉，其中羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、普鲁兰多糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮-乙酸乙烯或支链淀粉的用量分别为：5%～40%、10～15%、3～15%、1～5%、12～18%、5～18%。

5.如权利要求4所述的膜剂，其特征在于：所述膜剂由包括5-20%的奥拉西坦、40-60%的成膜材料、10-22%的填充剂和15-20%的增塑剂在内的原料制得；所述成膜材料为PVA和羟丙基甲基纤维素的组合，其中羟丙甲基纤维素用量为10%～30%；所述填充剂为微晶纤维素或低取代羟丙基纤维素；所述增塑剂为丙二醇、甘油或枸橼酸三乙酯中的一种。

6.如权利要求4所述的膜剂，其特征在于：所述膜剂由包括8-18%的奥拉西坦、35-60%的成膜材料、15-25%的填充剂和10-25%的增塑剂在内的原料制得；所述成膜材料为PVA和海藻酸钠组成，其中海藻酸钠用量为11%～15%；所述填充剂为低取代羟丙基纤维素或预胶化淀粉；所述增塑剂为甘油或三乙酸甘油酯。

7.如权利要求1所述奥拉西坦膜剂的制备方法，其特征在于，采用如下步骤：

1）将30-75%的成膜材料用无水乙醇溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液；

2）将5-30%的增塑剂、5-30%的填充剂用无水乙醇分散均匀成分散液；

3）将步骤2）的分散液加入到步骤1）的粘稠液中，并加入3-25%的奥拉西坦分散均匀，然后静置脱去气泡；

4）将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布、干燥、剥离即得，所述涂布速度为50-80cm/min,干燥温度为65-85℃。

8.一种奥拉西坦膜剂的制备方法，采用如下步骤：

1) 将40-60%的成膜材料用无水乙醇溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液，所述成膜材料由PVA和羟丙基甲基纤维素组合而成，其中羟丙甲基纤维素用量为10%～30%；

2）将15-20%丙二醇或甘油、10-22%的微晶纤维素或低取代羟丙基纤维素用无水乙醇分散均匀成分散液；

3）将步骤2）的分散液加入到步骤1）的粘稠液中，并加入5-20%的奥拉西坦分散均匀，然后静置脱去气泡；

4）将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布,涂布速度为70-75cm/min,然后以75-80℃干燥，剥离即得。

9.一种奥拉西坦膜剂的制备方法，采用如下步骤：

1) 将35-60%的成膜材料用无水乙醇溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液，所述成膜材料为PVA和海藻酸钠组合而成，其中海藻酸钠用量为11%～15%；

2）将15-25%的三乙酸甘油酯、10-25%的预胶化淀粉用无水乙醇分散均匀成分散液；

3）将步骤2）的分散液加入到步骤1）的粘稠液中，并加入8-18%的奥拉西坦分散均匀，然后静置脱去气泡；

4）将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布,涂布速度为60-80cm/min,然后以70-82℃干燥，剥离即得。