[发明专利]一种非索非那定混悬液及其制备方法

权利要求书

1.一种非索非那定混悬液，其特征在于：

1)粒径分布：90％药物颗粒的粒度低于25μm；

2)不含盐酸或氯离子成分；

3)其组成包括0.6％非索非那定，2％低分子助悬剂，0.4％亲水胶体，0.051％防腐成分，20％蔗糖，0.15％螯合稳定剂乙二胺四乙酸二钠，1.11％缓冲系统。

2.根据权利要求1所述的非索非那定混悬液，其特征在于所述低分子助悬剂为丙二醇。

3.根据权利要求1所述的非索非那定混悬液，其特征在于所述亲水胶体为2.5％的黄原胶和1.5％的羧甲基纤维素钠。

4.根据权利要求1所述的非索非那定混悬液，其特征在于所述防腐成分由0.034％尼泊金丙酯和0.017％尼泊金丁酯组成。

5.根据权利要求1所述的非索非那定混悬液，其特征在于缓冲系统由0.675％磷酸氢二钠和0.435％磷酸二氢钠组成。

6.根据权利要求1所述的非索非那定混悬液，其特征在于所述混悬液静置时粘度不大于4.5MPas，以转速为0.3r/s搅拌后，粘度不大于0.3MPas。

7.一种制备如权利要求1所述非索非那定混悬液的方法，其步骤为：

1)除去盐酸非索非那定所含的盐酸，方法为用氢氧化钠溶液滴定盐酸非索非那定在水中的悬浊液至pH值6-7之间；

2)过滤上述悬浊液，并用水洗滤饼3-4次将生成的氯化钠完全除去，滤饼干燥后备用；

3)将尼泊金丙酯和尼泊金丁酯溶解于丙二醇中，加入黄原胶，并用高速乳化均质机分散成均匀溶液A；

4)配置磷酸缓冲液，加入羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸二钠搅拌至溶解，加入一定量的上述除去盐酸的非索非那定干燥固体，利用高速乳化均质机将药物颗粒粒度分布降至要求范围，再加入蔗糖溶解后制成溶液B；

5)将A缓缓加入B中并搅拌均匀，用纯水补足体积，静置熟成后装瓶为最终产品。