[发明专利]一种二氟泼尼酯眼用乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种二氟泼尼酯眼用乳剂，包含二氟泼尼酯，油，乳化剂，防腐剂，其特征在于，所述 的防腐剂含有聚季铵盐-1，聚季铵盐-1用量为0.0005~0.01%w/v。

2.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，所述的防腐剂为聚季铵 盐-1和依地酸二钠，聚季铵盐用量为0.0005~0.005%w/v，依地酸二钠用量为0.005~0.05% w/v。

3.根据权利要求2所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，所述的聚季铵盐-1用量为 0.001%w/v，依地酸二钠用量为0.02%w/v。

4.根据权利要求1至3任一权利要求所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，所述的 二氟泼尼酯用量为0.01~0.1%w/v，所述的油用量为1~10%w/v，所述的乳化剂用量为1~ 10%w/v。

5.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，所述油选自精制大豆油、 花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链 甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月硅酸甘油酯 或其组合。

6.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，所述乳化剂为非离子表面 活性剂，选自聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯脱水山梨糖醇—油酸酯、聚氧乙烯脱水山梨糖 醇—月桂酸酯、聚氧乙烯脱水山梨糖醇—棕榈酸酯、聚氧乙烯脱水山梨糖醇—硬脂酸酯或 其组合。

7.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，含有缓冲剂，所述的缓冲 剂选自醋酸盐如醋酸钠等，磷酸盐如磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾等， 6-氨基己酸，氨基酸盐，硼酸及其盐，柠檬酸及其盐中或其组合。

8.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯眼用乳剂，其特征在于，含有等渗剂，所述的等渗 剂选自氯化钠、甘油、葡萄糖、甘露糖醇、山梨糖醇等。

9.权利要求1至6任一权利要求所述的二氟泼尼酯眼用乳剂的制备方法，包括以下步 骤：

（1）油相制备：将油加热至约50~70℃，加入二氟泼尼酯，搅拌使其溶解，得到油相；

（2）水相制备：将水加热至约50~70℃，分别向水中加入乳化剂，防腐剂，搅拌使其溶解， 作为水相；

（3）初乳的制备：将步骤（1）油相加入步骤（2）水相中，高速剪切分散，形成初乳；

（4）高压匀化：将步骤（3）中初乳高压匀化，得精乳，即得。

10.根据权利要求9所述的二氟泼尼酯眼用乳剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（3） 的高速剪切分散时间为10~60分钟，剪切速度为1000~10000rpm；所述步骤（4）的高压匀化压 力为600~2000bar，匀化次数3~8次。