[发明专利]覆膜血管支架的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及介入治疗医疗器械领域，具体地，涉及一种覆膜血管支架的制备方法。

背景技术

血管支架的介入治疗在血管阻塞等心脑血管疾病的治疗中应用广泛。例如在主动脉等大血管中经常需要植入覆膜支架，以及其他小血管的金属支架等等。覆膜支架既保留了普通支架的支撑功能，又能有效地改善病变血管的异常血流动力学。目前的覆膜支架一般采用聚四氟乙烯树脂对支撑材料进行包覆，需利用高温将聚四氟乙烯树脂熔融，然后在压力作用下使薄膜与支架基体发生粘合。热作用下，覆膜中间易形成悬浮，造成覆膜不均匀，且整个过程耗能较大，使得现有的覆膜支架成本较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种覆膜血管支架的制备方法，以克服传统聚四氟乙烯树脂覆膜需经高温处理造成成膜不均匀的缺陷。

为了实现上述目的，本发明提供一种覆膜血管支架的制备方法，该制备方法包括：(1)根据待植入血管支架的血管结构设计加工型芯；(2)在所述型芯上加工第一层支架覆膜；(3)将支架骨架套装在加工有第一层支架覆膜的所述型芯上；(4)在套装有支架骨架且加工有第一层支架覆膜的所述型芯上加工第二层覆膜，并使得该第二层支架覆膜与所述第一层支架覆膜结合，以使得所述支架骨架至少部分包覆在覆膜中；其中，加工所述第一层支架覆膜时和/或加工所述第二层支架覆膜时，使用聚偏氟乙烯树脂溶液进行成膜处理。

优选地，所述聚偏氟乙烯树脂溶液中聚偏氟乙烯树脂与有机溶剂的重量比为1：(4-100)。

优选地，所述聚偏氟乙烯树脂的熔体质量流动速率为1-20g/10min。

优选地，所述有机溶剂为二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜和甲乙酮中的至少一种。

优选地，所述成膜处理包括流延法成膜处理、电纺丝法成膜处理、可控沉积法成膜处理和喷涂法成膜处理。

优选地，所述喷涂法成膜处理的温度为10-90℃。

优选地，所述支架骨架为金属支架骨架和/或高分子支架骨架。

优选地，所述金属支架骨架中的金属包括不锈钢和/或镍钛合金。

优选地，该方法还包括：在步骤(4)中，去除所述型芯以使得所述第一层支架覆膜形成腔体。

优选地，加工得到所述型芯的材料包括糖类物质，去除所述型芯的操作包括使用能够溶解所述型芯的液体对所述型芯进行去除；所述糖类物质包括单糖、双糖和水溶性多糖中的至少一种。

通过上述技术方案，本发明将聚偏氟乙烯树脂溶于二甲基甲酰胺等溶剂中即可得到覆膜，解决了传统聚四氟乙烯树脂材料做覆膜材料时需经高温处理的问题，操作简单，节约成本，所得覆膜血管支架具有良好的力学性能和生物性能。

本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

本发明提供一种覆膜血管支架的制备方法，该制备方法包括：(1)根据待植入血管支架的血管结构设计加工型芯；(2)在所述型芯上加工第一层支架覆膜；(3)将支架骨架套装在加工有第一层支架覆膜的所述型芯上；(4)在套装有支架骨架且加工有第一层支架覆膜的所述型芯上加工第二层覆膜，并使得该第二层支架覆膜与所述第一层支架覆膜结合，以使得所述支架骨架至少部分包覆在覆膜中；其中，加工所述第一层支架覆膜时和/或加工所述第二层支架覆膜时，使用聚偏氟乙烯树脂溶液进行成膜处理。

在本发明的优选实施方式中，为了精确方便地得到与血管结构切合的型芯，优选地，在步骤(1)中，通过3D打印技术加工型芯。具体地，在设计型芯时，可以通过造影等医学手段得到带植入支架部分的血管结构，例如CT造影，然后根据该待植入支架部位的血管结构在计算机中构建与该血管结构切合的三维模型，然后通过3D打印机完成型芯的加工制造。其中需要注意的是，由于最终得到的血管支架需要与血管内壁相适应，因此在保证该型芯的外表面结构与血管的内壁结构相适应的同时，型芯的尺寸规格可以根据医生所需的误差精度来设计，对于不同误差精度的加工方法均应落在本发明的保护范围内。即，由于覆膜支架是以型芯的外表面为基准而制造的，覆膜支架需要植入到血管的内壁上，因此还需在加工型芯时，需要根据医生的要求，设计使得型芯外表面尺寸以所需误差小于血管内壁的尺寸，以使得最终的覆膜支架适应血管内壁。其中，型芯其可以为空心结构也可以为实心结构，对此本发明不做限制。其中考虑到方便加工，型芯优选为实心结构体。