[发明专利]一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201510929932.9 | 申请日： | 2015-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN105477012B | 公开（公告）日： | 2018-08-17 |
| 发明（设计）人： | 牛涛涛 | 申请（专利权）人： | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/12;A61P25/08;A61K31/4015 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 051500 河*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 左乙拉西坦 氯化钠 注射液 组合 及其 制备 方法 | ||
本发明提供了一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物。本发明的左乙拉西坦氯化钠注射液由左乙拉西坦、氯化钠、三水醋酸钠和注射用水组成，其中左乙拉西坦与氯化钠的重量含量之比为1:4.5～3:1。本发明的左乙拉西坦氯化钠注射液具有处方简单、稳定性高、安全性高、适合工业化生产等优点。
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法。
背景技术
左乙拉西坦(Levetiracetam)是一种新型的抗癫痫药物，其化学名为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C8H14N2O2，结构式如下：
左乙拉西坦具有治疗指数高、安全性好、副作用轻微等特点，是目前报道的唯一具有预防作用的广谱抗癫痫药物。作为一种创新型高效抗癫痫药物，与其他抗癫痫药物的结构不同，具有全新的抗癫痫机制。左乙拉西坦的确切抗癫痫机制尚不明，但与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同。左乙拉西坦几乎具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特点，目前国际市场上抗癫痫药物的发展主要集中在高效、低风险和低副作用上。但是，左乙拉西坦的稳定性较差，其注射液经热压灭菌后，易降解生成杂质——左乙拉西坦酸。
2011年，美国FDA批准了三个规格的左乙拉西坦氯化钠注射液，但其有关物质含量较高，稳定性较差，其处方如下：
500mg:100ml 1000mg:100ml 1500mg:100ml 左乙拉西坦 500mg 1000mg 1500mg 氯化钠 820mg 750mg 540mg 三水醋酸钠 164mg 164mg 164mg 冰醋酸 5.5mg 6.5mg 7.5mg
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