[发明专利]一种治疗胃炎的中药组合物制备方法及制剂

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法，特别涉及用于治疗胃炎的中药组合物的制备方法以及用该方法制备的药物制剂。

背景技术

摩罗丹是一种和胃降逆，健脾消胀，通络定痛的药物。用于慢性萎缩性胃炎及胃疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症。用法用量，口服，蜜丸一次9～18g，一日3次，饭前用米汤或温开水送下，或遵医嘱。其由百合、麦冬、石斛、茯苓、白术(麸炒)、乌药、白芍、三七、延胡索(醋炙)、鸡内金(炒香)、玄参、当归等18味中药制备而成，药理作用如下

1作用：当归对痢疾杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、大肠杆菌均有抑制作用，三七总皂甙对某些真菌有较强抑制作用。

2胃粘膜：本方对胃粘膜损伤有修复作用。

3理研究乌药对胃肠道平滑肌有兴奋和抑制的双向调节作用，促进消化液分泌；鸡内金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。

4免疫功能：据药理性实验茯苓、白术除健脾外，有效提高体液免疫功能。

5药理发现本方中三七、当归、茯苓等皆有护肝、解除酒精肝中毒，促进肝中血清转化的功能。

中国专利公开了摩罗丹制剂的以下配方

所述白术用麸炒，延胡索用醋炙，鸡内金选用炒鸡内金。

以及制备方法：

以上十八味，加水煎煮1-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型。

中国专利200710120838.4公开了摩罗丹以下含量测定方法，

含量测定如下：

照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以15-60:40-85的乙腈-水为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000～5000；

对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品适量，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1ml含30-50μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取摩罗丹小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，精密称取1～10g，加入硅藻土1～10g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml，密塞，称重，超声处理或热回流或冷浸提取30分钟，取出放至室温后称重，用溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯补足至15-25ml摇匀，滤过，精密吸取续滤液4-6ml，置10ml量瓶中，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；摩罗丹每1g含白芍以芍药苷C₂₃H₂₈O₁₁计，不得少于0.8mg。

本发明人在临床和生产实践中发现，现有技术在疗效，稳定性，原料的节约等方面需要改进，以提高药物的作用，延长储存期，减少药物的使用量，提高药物的适应性，为此本发明人对现有技术进行了改进，从而完成了本发明。

发明内容：

为改进现有技术的缺陷，本发明提供一种摩罗丹的新的制备方法，本发明所述方法，其配方如下：

其制备方法如下：

药材粉碎，用50-90％的乙醇作溶剂，浸渍1-3天后，缓缓渗漉，收集渗漉液至无色为止，渗漉液回收乙醇、浓缩至相对密度1.10-1.30的清膏；得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。优选的，本发明的制备方法如下：

药材粉碎，用70％的乙醇作溶剂，浸渍2天后，缓缓渗漉，收集渗漉液至无色为止，渗漉液回收乙醇、浓缩至相对密度1.10-1.30的清膏；得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。

本发明优选的制剂其制备方法如下，清膏加等量水冷藏，滤过，滤液加入矫味剂，加水混匀，配置到规定的体积，灌封，灭菌，制成合剂、口服液；或清膏加入辅料混匀、制粒、干燥，制成颗粒剂、胶囊剂或片剂；或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蜡、聚山梨酯80及山梨酸钾，混匀，制成软胶囊。

矫味剂如蔗糖、蜂蜜、甜菊糖等，辅料如糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、微晶纤维素,大豆油、蜂蜡、聚山梨酯80及山梨酸钾等。