[发明专利]一种雷贝拉唑肠溶微丸及其制备方法有效
| 申请号： | 201510957689.1 | 申请日： | 2015-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN105434398B | 公开（公告）日： | 2018-09-18 |
| 发明（设计）人： | 曾培安;吴健民;姜勇;吴成龙;张静 | 申请（专利权）人： | 康普药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/50 | 分类号： | A61K9/50;A61K47/02;A61K31/4439;A61K9/48;A61K9/20;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 410205 湖南省长沙市高*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 贝拉 唑肠溶微丸 及其 制备 方法 | ||
1.一种雷贝拉唑肠溶微丸，从内到外包括空白丸芯、载药层、隔离衣层、肠溶衣层，其中载药层增重为25％-30％，隔离衣层增重为22％-27％，肠溶衣层增重为13％-17％，其中，载药层由雷贝拉唑或雷贝拉唑钠、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、亚硫酸氢钠和十二烷基硫酸钠组成；隔离衣层由羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇-6000、钛白粉和磷酸氢二钠组成；肠溶衣层由丙烯酸树脂C型、聚乙二醇-6000和滑石粉组成；
所述雷贝拉唑肠溶微丸以制成1000粒成品计，其处方如下：
品名 处方
空白丸芯 52g-208g；
载药层：
隔离衣层：
肠溶衣层：
2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑或雷贝拉唑钠的粒度为小于160微米。
3.根据权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑或雷贝拉唑钠的粒度为100-130微米。
4.根据权利要求1或2所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯是淀粉空白丸芯、微晶纤维素空白丸芯或蔗糖空白丸芯。
5.根据权利要求4所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯的粒径为0.3-0.9mm。
6.根据权利要求5所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯的粒径为0.4-0.7mm。
7.根据权利要求4所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯为粒径Ф0.4-0.7mm的蔗糖空白丸芯。
8.根据权利要求1-3、5-7任一项所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑肠溶微丸粒径为Ф0.6-1.0mm。
9.根据权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑肠溶微丸以制成1000粒成品计，其处方如下：
品名 处方
空白丸芯 104g；
载药层：
隔离衣层：
肠溶衣层：
10.根据权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑肠溶微丸以制成1000粒成品计，其处方如下：
品名 处方
蔗糖空白丸芯Ф0.7mm 208g
载药层：
隔离衣层：
肠溶衣层：
11.根据权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述雷贝拉唑肠溶微丸以制成1000粒成品计，其处方如下：
品名 处方
蔗糖空白丸芯Ф0.5mm 52g
载药层：
隔离衣层：
肠溶衣层：
12.权利要求1-11任一项所述雷贝拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将载药层组合物包覆于空白丸芯上，制得载药丸芯；
将所述载药丸芯用隔离衣层组合物包衣，制得带隔离衣层的载药丸芯；
将所述带隔离衣层的载药丸芯用肠溶衣层组合物包衣，制得肠溶微丸；
所述雷贝拉唑肠溶微丸制备过程中使用的溶剂为乙醇或者水，或者两者任一比例混合。
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