[发明专利]一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法在审
| 申请号： | 201510960327.8 | 申请日： | 2015-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN105510254A | 公开（公告）日： | 2016-04-20 |
| 发明（设计）人： | 王建国;赵顺菊;王颜艳;黄家安;闵桂清;周文兰 | 申请（专利权）人： | 宜昌三峡制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/31 | 分类号： | G01N21/31;G01N33/15;A61K9/08;A61K47/02 |
| 代理公司： | 宜昌市三峡专利事务所 42103 | 代理人： | 蒋悦 |
| 地址： | 443002*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 控制 采用 提取 生产 亮氨酸 原料 制造 复方 氨基酸 注射液 结晶 方法 | ||
1.一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法，其特征在 于，通过检测提取法生产的亮氨酸中带入的邻二苯-4-磺酸的含量来控制复方氨基酸注射液中 的结晶物。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在原有药典规定的检测项目的基础上，增加对亮 氨酸中邻二苯-4-磺酸、亮氨酸溶解时间、亮氨酸溶液的澄清度的检测项目。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，亮氨酸中邻二苯-4-磺酸的检测是将1.0g的亮氨 酸原料加入1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，在266nm波长出测定吸收度，检验其吸收度 是否小于0.1，小于0.1继续使用，若大于0.1弃用；
亮氨酸溶解时间的检测是将1.0g的亮氨酸原料加水60ml，常温下振摇2min，检测亮氨酸原 料是否完全溶解，若亮氨酸完全溶解则继续使用，若亮氨酸原料未完全溶解则弃用该亮氨酸 原料；
亮氨酸溶液的澄清度的检测是将2.0g的亮氨酸原料用1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，摇 匀，检测溶液的澄清度是否与1mol/L的HCl澄清度相同或不超过0.5号浊度，若澄清度与 1mol/L的HCl澄清度相同或不超过0.5号浊度则继续使用，若浊度为0.5号以上则弃用该亮 氨酸原料；
完成以上三个检测项目即可完成检测。
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