[发明专利]生物流体中细菌的检测

说明书

本申请是申请日为2012年4月20日、申请号为201210118926.1、发明名称为“生物流体中细菌的检测”的发明专利申请的分案申请。

发明背景

通常将血液加工例如分离成成分，得到各种有价值的产品，例如输血产品。可以在加工过程中汇集血液成分或产品，例如血沉棕黄层和血小板，例如，可以在作为输血产品给予前汇集4-6个单位的血小板浓缩物。另外，可以在给予前贮存在封闭系统中(例如不使成分暴露于外部环境)加工的血液成分。例如，可以将红细胞贮存几周，并且可以将血小板贮存几天(例如根据目前的美国实践5天)。

贮存的和/或未贮存的成分可能包括不期望的材料例如细菌。细菌可以在血液采集(包括采血样)和/或贮存过程中污染血液或血液成分。细菌污染的一个来源可以是血液捐献者皮肤，其可能包含一种或多种种类的细菌。由于在静脉穿刺前擦拭捐献者皮肤(例如用酒精)可能不足以确保无菌，所以细菌可以进入采血容器并且细菌可以在贮存血液或血液成分的同时再生。另外，静脉采血针头在该静脉采血针头插入捐献者时可能切下一圆片皮肤，使得包含细菌的皮片与血液一起进入采血容器。

污染的其他来源包括捐献者血液、环境(包括空气和环境中的设备)和静脉采血者。污染可以在捐献血液单位和/或得到血样的同时发生。

由于将一些血样成分(例如血小板)典型地贮存在环境温度，所以污染问题可能被放大，因为许多种类的细菌在环境温度更快速地再生。

污染的血液产品、尤其是细菌污染的血液产品对接触或接受这些产品的那些人形成了潜在的健康风险。例如，给予存在细菌污染的输血产品可以对接受者产生不良反应，并且在美国，给予具有高水平细菌污染的血小板每年牵连许多严重的疾病或死亡病例。

用于检测细菌的一些现存的技术是耗费劳动且耗时的并且可能需要昂贵的设备。一些技术可能使得采样受限、得到不精确的结果和/或难以检测一些种类的细菌。另外，这些技术可能将污染从环境中导入样品。

本发明提供了用于对至少一些现有技术缺陷的改善。本发明的这些和其他优点从如下举出的描述中显而易见。

发明概述

在一个实施方案中，提供了用于检测生物流体例如血液和血液产品中细菌的方法，该方法包括使可能包含细菌的生物流体接触减少血细胞呼吸的清洁剂和细菌生长促进剂；和在一定时间期限内，测定和/或检测容器中的葡萄糖水平，所述容器包含所述的生物流体、清洁剂和细菌生长促进剂。

本发明的另一个实施方案提供了检测生物流体例如血液和血液产品中的细菌的系统，该系统包含读取和/或测定装置，和包含适合于装载生物流体的容器的生物流体采样装置，该容器包含入口并且包含用于减少血细胞呼吸的清洁剂和细菌生长促进剂。

由于血细胞呼吸(使用葡萄糖作为其代谢的底物)在清洁剂的存在下减少，且由于细菌在其代谢周期过程中利用葡萄糖(需氧菌在糖酵解过程中利用葡萄糖、厌氧菌在发酵过程中利用葡萄糖)，所以如果生物流体中存在细菌，则细菌生长将在生长促进剂的存在下得到促进，且葡萄糖的水平将随时间减少。因此，葡萄糖的水平改变用作细菌检测的替代标记。

附图说明

图1显示根据本发明的细菌检测系统的实施方案，包含生物流体采样装置，其包含适合于装载生物流体的容器，该容器包含葡萄糖采样入口并且包含用于减少血细胞呼吸的清洁剂和细菌生长促进剂和葡萄糖读取和/或葡萄糖测定装置。

图2显示根据本发明的细菌检测系统的另一个实施方案，包含葡萄糖读取和/或葡萄糖测定装置和生物流体加工系统，其包含多个生物流体容器和如图1中所示的生物采样装置。

图3显示根据本发明的细菌检测系统的另一个实施方案，包含葡萄糖读取和/或葡萄糖测定装置和生物流体加工系统，其包含多个生物流体容器、排气口、白细胞耗尽滤器和如图1中所示的生物采样装置。

发明详述

有利的是，本发明不仅能够检测需氧菌，而且能够检测专门的厌氧菌并且能够检测对于其代谢不使用氧的兼性厌氧菌。

在一个实施方案中，提供了用于检测生物流体中的细菌的方法，该方法包括：(a)将生物流体(该生物流体可能包含细菌)置于容器中，该容器包括(i)用于减少血细胞呼吸的清洁剂；和(ii)细菌生长促进剂；和(b)在一定时间期限内，测定和/或检测容器内生物流体中的葡萄糖水平，其中在该时间期限内葡萄糖水平的下降表示存在细菌。