[发明专利]参芎葡萄糖注射液中大分子物质检测方法在审
| 申请号： | 201510973210.3 | 申请日： | 2015-12-22 |
| 公开（公告）号： | CN105467035A | 公开（公告）日： | 2016-04-06 |
| 发明（设计）人： | 叶湘武;罗江梅;左红雨;朱兰;罗斌 | 申请（专利权）人： | 贵州景峰注射剂有限公司;上海景峰制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司 31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 550018 贵*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 葡萄糖 注射液 大分子 物质 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.参芎葡萄糖注射液中大分子物质检测方法，其特征在于，由以下步骤 组成：
(1)建立如下色谱条件：
色谱条件：凝胶色谱柱，柱温25～50℃，流动相：1～7mmol/L醋酸铵， 流速为0.5～1.5mL/min，设定蒸发光散色检测器的漂移管温度40～60℃，干 燥气流速0.2～1.2L/min，进样量：5μL；
(2)标准品溶液的制备：
精密称取在80℃干燥至恒重的右旋糖酐D4对照品20mg，精密称定，置 5ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得每1mL含右旋糖酐 D4对照品4mg；
(3)供试品溶液的制备：
分别取不同批号的参芎葡萄糖注射液，过0.45μm微孔滤膜，即得供试 品溶液；
(4)测定：
分别取步骤(2)制备的标准品溶液和步骤(3)制备的供试品溶液各5μL， 经HPLC-ELSD检测；供试品色谱中出峰时间大于右旋糖酐D4对照品杂质峰为 大分子，按锋面积百分比计算大于右旋糖酐D4对照品杂质峰锋面积占比。
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