[发明专利]一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及临床体外检测试剂技术领域，特别涉及一种纤维蛋白原免疫比浊法检 测试剂盒。

背景技术

纤维蛋白原是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋白的前体。分 子量340000，半衰期4～6日。血浆中参考值2～4克/升。纤维蛋白原由α、β、γ三对不同多肽 链所组成，多肽链间以二硫键相连。在凝血酶作用下，α链与β链分别释放出A肽与B肽，生成 纤维蛋白单体。在此过程中，由于释放了酸性多肽，负电性降低，单体易于聚合成纤维蛋白 多聚体。但此时单体之间借氢键与疏水键相连，尚可溶于稀酸和尿素溶液中。进一步在Ca+2 与活化的ⅩⅢ因子作用下，单体之间以共价键相连，则变成稳定的不溶性纤维蛋白凝块，完 成凝血过程。肝功能严重障碍或先天性缺乏，均可使血浆纤维蛋白原浓度下降，严重时可有 出血倾向。

纤维蛋白原与肝脏疾病：纤维蛋白原系肝脏合成，主要分布在血浆，亦存在于血小 板和巨核细胞。正常血浆浓度为1.5～3.5g/L，因此当肝脏严重受损，使肝脏合成纤维蛋白 原功能发生障碍，则血浆中纤维蛋白原浓度降低。纤维蛋白原是肝脏合成的一种血浆糖蛋 白。可参与血栓及冠状动脉的形成和发展，是反映血栓状态一个指标，也是急性冠状动脉事 件的独立预报因子之一。纤维蛋白原升高提示机体纤溶活性降低，促血栓形成。

纤维蛋白原与肾病综合征(NS)：NS患者的凝血因子改变，以纤维蛋白原水平增 高最为明显。纤维蛋白原水平增高可达10g/L，这是由于合成增加的结果，这种增高与其从 尿中丢失的量成比例，但纤维蛋白原的分解代谢率则正常。NS患者的纤维蛋白原和胆固醇 水平有显著相关性，而且两者与血清白蛋白水平呈负相关。

纤维蛋白原与粥样硬化：纤维蛋白原和纤维素与粥样斑块形成的关系极为密切。 已知纤维蛋白溶解机制受到多种因素影响，例如吸烟、糖尿病，尤其是高血清甘油三酯都能 引起血浆纤维酶原激活物抑制剂升高，从而降低了纤溶酶原的合成。血液粘稠度比较高，这 些均有利于纤维素的形成。纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，作为凝血因子I由血液进入动 脉壁内，在凝血酶作用下转变为纤维蛋白单体继发交联为纤维蛋白，可直接破坏内皮细胞 吸附在红细胞表面，使动脉血栓发生率增加，并促进粥样斑快进展。另外血浆纤维蛋白原可 沉积于血管壁，加速动脉粥样硬化，人们已发现动脉粥样硬化的斑块中纤维蛋白凝聚物的 量组疾病纤维蛋白原含量均增高，并都具有血液粘度增高。动脉粥样硬化甚者阻塞的特征。

纤维蛋白原与心脑血管疾病：对急性缺血综合征中血栓的研究表明，血浆纤维蛋 白原水平是独立的危险因素，有冠状动脉阻塞病的患者血浆中纤维蛋白原水平较高，心肌 梗死的范围也与纤维蛋白原增加程度密切相关。有不稳定心绞痛的病人，在其发生心肌梗 死之前，往往有血浆纤维蛋白原水平升高现象。在心肌梗死病程中，再梗死多发生在纤维蛋 白原水平超过7g/L的患者。

纤维蛋白原与血液流变学：发现纤维蛋白原与全血粘度、血浆粘度、血沉及血小板 聚集之间呈显著正相关，提示血浆纤维蛋白原含量升高，可使血液粘度增高。红细咆聚集增 高，血小板聚集增高，从而使血液处于高凝状态促进血栓形成。血浆纤维蛋白原含量升高因 其分子量大。浓度高，又具有聚合作用，是除红细胞外使血液粘度增高的重要因素；因此，血 浆纤维蛋白原含量在判断疾病的发生发展上具有十分重要的意义。

纤维蛋白原与其它因素：影响纤维蛋白原水平的其它因素较多，如遗传倾向性、年龄增 长、高脂血症、吸烟、原发性高血压、肥胖症、口服避孕药及妊娠期等，均是血浆纤维蛋白原 升高的危险因素。

纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒基于当样本与试剂混合，样本中的Fb特异性地 与抗体反应形成不溶性的抗原-抗体复合物，引起浊度增加，在340nm波长下检测其浊度的 变化，变化程度与样本中Fb的浓度成正比。该方法是一种无需预处理样本，技术和设备要求 不高，而精密度和特异性更高的分析方法。由于该方法不需要昂贵的设备，可以实现自动 化，且可测定大量标本，因此受到临床广泛推广。但是普通的纤维蛋白原免疫比浊法检测试 剂稳定性不好，灵敏度也不高，因而限制了其在临床上的推广应用。

发明内容

针对于现有技术存在的问题，本发明提供了一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂 盒，该试剂盒与常规的试剂盒相比，稳定性比常规的检测试剂盒要好，分析灵敏度高，有利 于试剂在临床上的推广应用。

本发明是通过以下措施实现的：