[发明专利]一种聚乙二醇含量的检测方法

权利要求书

1.一种聚乙二醇含量的检测方法，其特征在于，主要包括以下步骤：

采用反相键合体积排阻色谱柱，将与样品中的待测聚乙二醇分子量相等、分 散度相同或相似的聚乙二醇标准品，用流动相溶解并稀释，配制成一定浓度梯度 的系列标准液；

将所述系列标准液过滤后分别进样，记录检测器的峰信号，按外标法，以不 同浓度的聚乙二醇标准溶液的峰面积与对应的标准溶液的浓度做线性回归，得出 校准曲线，聚乙二醇的标准回归曲线方程为：

Y＝aX+b，

其中，a为校准曲线的斜率，b为校准曲线的截距，Y为聚乙二醇在检测器 输出的信号峰面积，X为聚乙二醇浓度，单位为μg/mL；

将待测样品用流动相溶解，过滤后进样，利用所述标准回归曲线方程以及样 品中聚乙二醇在检测器输出的信号峰面积，计算样品中聚乙二醇的含量。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述反相键合体积排阻 色谱柱的载体为硅胶基质，固定相为硅胶填料。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述外标法的外标物为 聚乙二醇，所述用于外标法的外标物聚乙二醇的分子量及分散度与样品中待检测 的聚乙二醇相同或相似。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述硅胶填料的粒径范 围为1～20μm，孔径为或

5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述硅胶填料的粒径为3μm 或5μm。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相为含离子对 溶剂的乙腈水溶液，所述离子对溶剂为磷酸、三氟乙酸、甲酸、乙酸、高氯酸或 甲基磺酸。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述乙腈水溶液中乙腈 的体积分数为5～95％，所述离子对溶剂在流动相中的体积分数为0.02～1％。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述反相键合体积排阻 色谱柱的色谱条件为：流动相流速范围为0.1～2mL/min；柱温小于或等于80℃； 进样量范围为5～100μL。

9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于，所述流动相流速范围为 0.5～1mL/min；柱温范围为10～30℃；进样量范围为20～50μL。

10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测器为示差折光 检测器。

11.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述用流动相溶解时采 用超声加速并确保溶解完全；

所述过滤为采用0.2～1μm水系过滤膜过滤，优选0.45μm。

12.权利要求1至11任一项所述的检测方法在检测药品或载药医疗器械、 食品、保健品及其他生物制品中聚乙二醇含量或聚乙二醇残留量中的应用。