[发明专利]胎膜早破羊水检测器

说明书

技术领域

本发明涉及一种胎膜早破羊水检测装置，具体是一种胎膜早破羊水检测器。

背景技术

胎膜早破是指胎膜在临产前发生自发性破裂，依据发生的孕周分为足月胎膜早破和未足月胎膜早破，未足月单胎妊娠胎膜早破的发生几率在2%-4%，双胎为7%-20%。未足月胎膜早破是早产的主要原因。

胎膜早破后易引起相关的并发症，例如：a.导致母体的产褥感染、新生儿感染、败血症；b.早产婴儿，且孕周越早，绒毛膜羊膜炎的风险越大，由于早产儿不成及宫内感染导致的各种并发症，包括新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎等。

及早发现胎膜破裂，并对孕妇及胎儿进行相应的诊治和处理，对于控制相关的并发症有重要的意义。

胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH≥6.5。一般的pH试纸在pH≥6.5时呈现绿色至蓝色，pH≤6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。

测试阴道分泌物的pH值，通过诊断是否有羊水流出可以判断是否出现了胎膜早破的现象。但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果。

CN200620083734.1公开了一种一次性胎膜早破pH试纸诊断棒，但其敏感度不高。而类似的胎膜早破感知垫或臀部护理垫，则是在羊水或阴道分泌物流出孕妇体外才进行检测，无法实现及时了解胎膜早破情况。已有公开了基于抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体、抗鼠多克隆抗体进行的用于检测胎膜早破的试剂盒，如CN103293310B，CN103175968A等。诸如CN103293310B此类试剂盒在使用时，往往需要先进行取样，然后将待测样本通过风干、封闭液培育等处理，再与检测液接触、反应，其步骤较为繁琐，检测耗时较长；CN103175968A的试剂盒中是采用了检测试纸条，虽然时间上能较前者缩短，但是试纸条的方式放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适感，同时，测试结果还可能受到尿液的干扰而影响准确性。基于胰岛素样生长因子结合蛋白-1以及胎盘α微球蛋白1的检测方法，往往运用于临床。而实际应用情况表明，使用pH试纸测试方法和显微测试方法难以确定的胎膜早破的情况，且此两种方法在有规律宫缩和胎膜完整者出现的假阳率高达19%-30%。

发明内容

本发明的目的是提供一种胎膜早破羊水检测器，该检测器采用将推进器与经过预处理、装载了显色剂与吸附剂的检测棉片相结合的结构，通过将检测棉片直接推送至阴道与羊水直接接触，基于对羊水的酸碱显色反应来判断孕产妇胎膜破裂情况；解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足；相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式。

本发明的技术方案如下：一种胎膜早破羊水检测器，包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔；检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。

进一步的，所述推进器由聚氯乙烯塑料制成。

更进一步的，所述套筒的开口端上设有卡缘。

本发明的胎膜早破羊水检测器的制备方法，包括如下步骤：

（1）准备医用脱脂棉、医用无纺布、溴百里酚蓝结晶、无水乙醇、纳米二氧化硅粉末、棉线、聚氯乙烯推进器；以每100kg医用级脱脂棉计，溴百里酚蓝用量为55~70g，无水乙醇的用量为100~180L，纳米二氧化硅用量为1~1.5kg；

（2）纳米二氧化硅乙醇分散液的制备：在常温下，将无水乙醇加入反应釜中恒温，保持100~200r/min的转速，缓慢加入纳米二氧化硅粉末直至形成形态均匀的浅白色分散液，得纳米二氧化硅乙醇分散液；