[发明专利]分离测定他扎罗汀倍他米松乳膏中两种药物含量及有关物质的方法

权利要求书

1.一种分离测定他扎罗汀倍他米松乳膏中两种药物含量及有关物质的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

1)配制供试样品溶液：取供试样品溶于乙腈，得样品溶液；

2)配制流动相：

a配制试剂A得流动相A，所述试剂A为酸性水溶液体系，所述酸性水溶液体系由酸性添加剂，甲醇和水组成；甲醇和水的体积比为2-10：90-98；酸性添加剂的体积百分比为0.05％～0.15％；所述酸性添加剂为三氟乙酸、冰醋酸中的一种或多种；

b试剂B做流动相B，所述试剂B为乙腈；

3)将步骤1)所述样品溶液注入分离检测系统中，用步骤2)所述流动相对步骤1)所述样品溶液进行线性梯度洗脱得洗脱液；

4)步骤3)所述洗脱液进入检测器测定；

所述的他扎罗汀倍他米松乳膏中两种药物为他扎罗汀和二丙酸倍他米松，有关物质包括：倍他米松，倍他米松17-丙酸酯，倍他米松21-丙酸酯、他扎罗汀亚砜、他扎罗汀砜、他扎罗汀酸；步骤3)所述的线性梯度洗脱的程序如下：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤3)所述的流动相的流速为每分钟0.9ml-1.1ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤4)所述检测器的检测波长为240-260nm。

4.高效液相色谱法分离测定他扎罗汀倍他米松乳膏两种药物含量及有关物质的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

1)配制空白溶液：取乙腈溶液作为空白溶液；

2)配制供试样品溶液：取供试样品溶于乙腈，得样品溶液；

3)配制对照品溶液：取他扎罗汀对照品、二丙酸倍他米松对照品及各有关物质对照品，用乙腈溶解稀释制成对照品溶液；

4)分别取步骤1)所述空白溶液、步骤2)所述供试样品和步骤3)所述对照品溶液进样，进行高效液相色谱分析，记录色谱图，确定他扎罗汀倍他米松乳膏中两种药物及其有关物质的保留时间，按外标法以峰面积计算供试样品溶液中他扎罗汀倍他米松乳膏两种药物含量及有关物质；所述的他扎罗汀倍他米松乳膏中两种药物为他扎罗汀和二丙酸倍他米松，有关物质包括：倍他米松，倍他米松17-丙酸酯，倍他米松21-丙酸酯、他扎罗汀亚砜、他扎罗汀砜、他扎罗汀酸；所述高效液相色谱法中采用线性梯度洗脱样品溶液，所述线性梯度洗脱的程序如下：

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤4)所述高效液相色谱分析采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，色谱柱柱箱温度为20-35℃；以酸性水溶液体系和乙腈作为流动相。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为4.6×250mm，5μm。