[发明专利]一种治疗精神病的中药组合物及其制剂

权利要求书

1.一种治疗精神病的中药组合物口腔崩解片及其制备方法，其技术特征在于该口腔崩解片的处方由麝香和莱菔子提取物、甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁组成。口腔崩解片经过提取、粉碎、过筛、混合、制粒、烘干、总混、压片、包装等工艺制成。

2.如权利要求1所述治疗精神病的中药组合物口腔崩解片，其活性成分生药重量配比为麝香∶莱菔子＝1∶100。

3.如权利要求1、2所述治疗精神病的中药组合物口腔崩解片，其处方及制备技术工艺包含如下内容：

(1)处方配比

成分配方百分比范围(％)作用主药10主药甘露醇28～32填充剂微晶纤维素(内加)16～21填充剂羟丙纤维素(内加)7～11崩解剂羟丙纤维素(内加)1.3～1.7粘合剂微晶纤维素(外加)11～13填充剂羟丙纤维素(外加)15～21崩解剂二氧化硅0.3～0.6助流剂硬脂酸镁0.3～0.6润滑剂

(2)制剂及包装工艺

①提取：麝香，除去囊壳，取出麝香仁，除去杂质，研碎。莱菔子，除去杂质，洗净，干燥，捣碎。将处方量主药麝香、莱菔子置于煎锅中，加入5～8倍重量乙醇-水溶液(体积比为7∶3)，80～90℃煎煮2～3小时，过滤，滤纸加入3～5倍重量乙醇-水溶液(体积比为7∶3)继续煎煮1～2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至膏状，冻干备用。

②粉碎：将主药与甘露醇共粉碎，粒径控制在100～200目；

③过筛：将羟丙纤维素EXF过80目筛，备用；

④混合：将处方量的主药与甘露醇的共粉物、羟丙纤维素EXF、羟丙纤维素(低取代)和微晶纤维素KG-802内加部分置于湿法混合制粒机中混合均匀；

⑤粉碎：将上述混合物用粉碎机粉碎，过100目筛；

⑥制粒：将粉碎后的物料置于湿法混合制粒机，边搅拌边加入润湿剂制粒，制粒结束后，采用摇摆式整粒机，20目尼龙筛网制粒；

⑦烘干、整粒：采用鼓风干燥箱烘干，温度为50～60℃，干燥终点水分不超过3％，干燥终点根据水分测定结果确定。摇摆式整粒机采用设备常用参数，20目尼龙筛网整粒，根据整粒后颗粒状况可适当调整转速；

⑧总混：将所有外加辅料与带药颗粒加入到三维运动混合机中，混合时间10-15min，混合均匀后送检总混颗粒含量；

⑨压片：采用旋转式压片机压片，控制硬度、片重。40mg：片重400mg，硬度范围：20～40N；20mg：片重200mg，硬度范围：10～30N。为保证压片质量，片重差异控制在±5％之内。

⑩包装材料及容器：本产品选择铝塑泡罩包装，外套铝塑复合膜袋。