[发明专利]左心耳封堵器

说明书

本发明公开了一种左心耳封堵器，包括封堵盘及与锚定盘，所述封堵盘采用镍钛合金丝编织成网，经热处理形成盘状结构，其一端使用钢套固定，与锚定盘进行连接，另一端使用栓头固定并设有螺纹，与输送装置的推送杆连接，在所述封堵盘的内部缝合有经化学改性的PET阻流膜；所述锚定盘包括一根镍钛管切割而成的多根支撑杆，所述支撑杆从锚定盘的中心端部的圆圈的一侧发出，跨越中心端部的中心到该圆圈的对侧，呈弯曲状，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，其中，至少一根所述支撑杆上开有锚定刺，所述锚定刺向外张开，朝向封堵盘方向。本发明是一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。

技术领域

本发明涉及一种可植入的医疗器械，尤其涉及一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。

背景技术

目前，随着介入器械的发展，许多外科手术无法治疗的治病得到了医治。这些治病的治疗相对于外科手术的治疗方法，介入治疗法的创伤小，恢复快，疗效佳。经过将近半个世纪的发展，介入治疗法得到了迅猛的发展，也产生了各种各样的介入医疗器械产品。使得越来越多的治病和患者得到治疗。

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一，除了心悸症状带来的不适，血栓栓塞等并发症的发生是房颤最主要的危害。非瓣膜性和非风湿性房颤患者中，约90％的血栓源自左心耳。每年约有5％房颤患者发生血栓栓塞事件和脑卒中。而脑卒中引起的致死率高达50％。因此，如何预防和治疗房颤血栓引起的脑卒中具有重要的临床意义。目前预防和治疗房颤血栓的方法有外科手术、药物治疗和介入治疗方法。其中外科手术法闭塞左心耳，由于其创伤大、风险高等原因未得到广泛的应用。目前，房颤病人预防脑中风的方法有的最普遍的方法是长期口服抗凝血药物，但抗凝血药物有导致出血的风险，约有14％～44％的患者因存在禁忌证而无法接受长期药物抗凝治疗。近年来国内外发展了一种最先进的介入治疗法，通过细小的导管将特制的左心耳封堵器植入到左心耳内，闭塞左心耳，预防和治疗房颤患者发生血栓事件和脑卒中。这种治疗方法创伤小，风险低，恢复快，疗效佳，从而成为预防和治疗房颤引起的脑卒中首选的治疗方法。

目前该类器械从结构来看，可大体分为编织型，切割型和混合型。这些类 型的左心耳封堵器都可以通过导管介入的方法将封堵器送入左心耳内，实现左心耳闭塞。但是都存在相当的局限性。每个人的左心耳解剖结构复杂，形状各异，有椭圆状，花生状等等。左心耳内壁凹凸不平，形状不规则，左心耳壁薄。所以难以在既不刺穿心壁，又能稳固锚定在左心耳内不脱落，最终达到理想的封堵效果。

如发明专利CN200610037789和CN200580002183所设计的编织型左心耳封堵器。他们利用封堵器的固定盘表面的凹凸不平的结构来锚定封堵器，封堵盘在左心耳口封堵，达到闭塞的效果。这种结构的设计优势在于结构简单，加工难度小，成本低。但是编织的固定盘的锚定力度较低，很难适应形状各异的左心耳形态。即使在固定盘上缝合锚定钩，在固定盘受到挤压变形的情况下依然很难刺入左心耳壁中，实现稳定固定。而且固定盘在左心耳内受到挤压变形后会影响封堵盘的形状，导致封堵效果不佳。

如发明专利CN200410059976和CN99815453所涉及的切割型左心耳封堵器。他们将镍钛金属管切割，热处理成型成所设计的形状。在与左心耳内壁接触的部位设计有向外翘起的锚定刺，刺入左心耳内壁，实现稳定固定。通常在切割型的网状框架上缝合有阻流膜，实现左心耳闭塞的效果。这种结构设计的优势在于，整个封堵器一体成型，刚性较强，容易在左心耳内壁固定，所设计的锚定刺容易刺入左心耳内壁中，稳定固定，防止封堵器脱落。但是切割型左心耳封堵器在形状上形变能力有限，无法适应形状各异的左心耳形态，使得它的使用受到很大的限制。切割型左心耳封堵器在塞如左心耳后，在左心房内的部分通常会与心房壁比形成凹陷，形成新的“左心耳”区域，增加新的血栓形成的风险。切割型左心耳封堵器的锚定刺通常是刺向左心房，起到稳定封堵器，防止封堵器脱落。但是刺向左心房的锚定刺在重复定位，回收封堵器时会卡在鞘管壁边沿，使得封堵器无法回收，进行重复定位。